TRIGA-S Services: Evidenz, die Marktzugänge öffnet
Wir unterstützen Hersteller von In-vitro-Diagnostika im gesamten Prozess der Konformitätsbewertung nach IVDR. Pharmaunternehmen begleiten wir bei der Validierung von Companion Diagnostics (CDx) in enger Abstimmung mit dem Timing Ihrer Arzneimittelentwicklung.
Als ISO 13485-zertifizierte CRO mit eigenem S2-Auftragslabor liefern wir die anforderungsgerechten und prüfbaren Ergebnisse für Ihren regulatorischen Erfolg: Damit Sie in Audits überzeugen und einen schnellen, sicheren Markteintritt realisieren können.
Modulare CRO-Services für Ihren Erfolg
Ihr Projekt ist einzigartig. Deshalb ist unser Leistungsportfolio modular aufgebaut. Sie können alle unsere Leistungen einzeln, kombiniert oder als Komplettlösung buchen.
Qualität und Kompetenz, die Sie voranbringen
Eigenes S2-Labor
+25 Jahre IVD-Kompetenz
ISO 13485-zertifizierte Qualität
Weltweite Logistik
Maximale Flexibilität
IVDR-konforme Leistungsstudien aus einer Hand
Von der Studienplanung über Probenmanagement bis zur auditierbaren Dokumentation sorgen wir dafür, dass IVD-Hersteller belastbare Leistungsdaten für Ihre Konformitätsbewertung erhalten.
CDx-Studien im Takt Ihrer Arzneimittelentwicklung
Companion Diagnostics brauchen einen Partner, der IVD-Regularien kennt und Pharma-Anforderungen versteht. Wir begleiten Sie als spezialisierter CRO-Partner von der explorativen RUO-Analytik bis zur CDx-Validierung.
Modular, audit-fähig und auf Ihren Bedarf zugeschnitten
Unsere Services im Überblick
Von der Planung bis zum Abschlussbericht
Studienmanagement & Monitoring
Von der Studienvorbereitung über Site Management, Monitoring und Datenmanagement – inklusive eCRF-Design, -Programmierung und -Pflege – bis zum auditierbaren Abschlussbericht steuert TRIGA-S Ihre IVD-Studie nach IVDR, ISO 20916 und ggf. CFR, damit sie planbar, nachvollziehbar und einreichungsfähig ist.
Ihre Vorteile mit TRIGA-S
- Gewinnen Sie regulatorische Sicherheit durch vollständige und nachvollziehbare Dokumentation.
- Starten Sie schneller: kurze Set-up-Phasen und strukturierte Abläufe, die Nacharbeit und Verzögerungen vermeiden.
- Behalten Sie alle Daten im Blick mit Echtzeit-Übersichten zu Rekrutierung und Datenqualität.
- Profitieren Sie von validiertem EDC/eCRF: effizientes Query-Management, Audit-Trails und konsistente Datenflüsse zwischen Monitoring und Data Management.
- Sorgen Sie für eine schnellere Markteinführung mit unserer strategischen Beratung und klaren Risikobewertung für Ihre IVD-Studie.
Prüffähige Analysepläne und reproduzierbare Ergebnisse
Biostatistik & Evidenz
Eine Studie liefert Daten, aber erst die richtige Analyse liefert belastbare Evidenz. TRIGA-S verknüpft Ihre Produktziele mit relevanten regulatorischen Vorgaben und internationalen Standards (z. B. CFR, einschlägige CLSI-Guidelines, ISO 20916) – mit leitlinienkonformen Analyseplänen (SAP), einer konservativen Fallzahlplanung und validierten Auswertungen (SAR), die in Audits und bei Behörden überzeugen.
Ihre Vorteile mit TRIGA-S
- Erhalten Sie einreichungsfähige Ergebnisse mit leitlinienkonformen Analyseplänen (SAP) und validierten Analyseberichten (SAR).
- Minimieren Sie Studienrisiken durch sorgfältige Planung des Studiendesigns, solide Fallzahlplanung, klare Akzeptanzkriterien und die Wahl der optimalen Methodik.
- Treffen Sie fundierte Entscheidungen zügig und selbstbewusst dank klarer, transparenter und aussagekräftiger Darstellung der Studiendaten.
- Behalten Sie den Überblick nach Ihrer Markteinführung mit Analysen zum Post-Market Performance Follow-up (PMPF).
Integrität, Nachverfolgbarkeit, Prozessierung & Panels
Probenmanagement
Die Qualität von Studiendaten entscheidet sich oft, bevor die eigentliche Analyse beginnt. Mit TRIGA-S erhalten Sie ein Probenmanagement, das genau dafür sorgt: ein validierter Prozess, der den gesamten Lebenszyklus der Proben vom Eingang über die Lagerung, Aliquotierung und Prozessierung bis zur Etikettierung und dem weltweiten Versand lückenlos steuert und dokumentiert.
Ihre Vorteile mit TRIGA-S
- Verlassen Sie sich auf lückenlose Nachverfolgbarkeit: Jede Probe erhält ab Eingang eine eindeutige Identität und ist audit-sicher dokumentiert.
- Setzen Sie auf sichere Lagerung unter definierten Bedingungen und Temperatursicherung mit redundanten Systemen.
- Erhalten Sie passgenaue Panels, Aliquots und Kontrollmaterialien für Ihre Plattformen und Studienanforderungen.
- Sichern Sie sich maximale Flexibilität auch bei kleinen Volumina und kurzfristigen Projektänderungen.
- Vertrauen Sie auf reibungslose Abläufe ohne Schnittstellenverluste mit einem Ansprechpartner für die Abholung, Lagerung, Prozessierung und den Versand.
Verlässliche Daten für Ihre Forschung
Auftragsanalytik & Applikation
Ein Test muss nicht nur in der Entwicklungsumgebung funktionieren, sondern auch in der täglichen Routine bestehen. Von explorativen Auftragsmessungen und Machbarkeitsstudien über Methodenvergleiche bis hin zu Applikationsarbeiten liefert TRIGA-S die datenbasierte Grundlage für Ihre strategischen Entscheidungen – präzise, vergleichbar und einreichungsfähig, selbst bei kleinsten Probenmengen.
Ihre Vorteile mit TRIGA-S
- Erhalten Sie zuverlässige Ergebnisse auch bei kleinen Volumina und ohne Vorgabe von Mindestmengen.
- Setzen Sie auf frühzeitige Hypothesen-Testung mit explorativen Studien und Machbarkeitsanalysen.
- Verlassen Sie sich auf validierte Methoden und prüfbare Berichte dank S2-Labor und ISO 13485-Zertifizierung.
- Gewinnen Sie Entscheidungssicherheit durch klare Methodenvergleiche und Applikationsarbeiten.
Verlässliche Materialverfügbarkeit
Clinical Trial Supply Management
Eine gut geplante Logistik hält Ihre Studie verlässlich auf Kurs. Von der Assemblierung validierter Abnahmekits über temperaturkontrollierte Lagerung bis zum weltweiten Versand organisiert TRIGA-S Ihre Studienlogistik so, dass Vorgaben eingehalten, Zollbestimmungen erfüllt und jede Sendung lückenlos nachverfolgbar ist – auch bei Gefahrguttransporten.
Ihre Vorteile mit TRIGA-S
- Wir sorgen für pünktliche Belieferung und weltweit lückenlose Rückverfolgbarkeit.
- Ihre Proben befinden sich in sicheren Kühlketten durch temperaturgeführte Transporte.
- Validierte Kits mit geprüften Barcodes und Qualitätsprüfung vor Versand reduzieren Fehler in den Prüfzentren.
- Bleiben Sie flexibel – ohne Mindestmengen, auch bei kurzfristigen Änderungen und Einzelaufträgen.
Praxistaugliche Daten für die technische Dokumentation
Testentwicklung, Verifikation und Validierung
Mit klaren Kriterien und schlanken Studien unterstützen wir Ihre Testentwicklung, Verifikation und Validierung nach IVDR – von der Idee bis zur Marktreife. Sie erhalten belastbare Evidenz aus analytischen und klinischen Leistungsstudien sowie prüfbare Berichte als Basis für technische Dokumentation und Einreichungen.
So unterstützen wir Sie
Testentwicklung: Sie erhalten Unterstützung vom ersten Konzept bis zur validierten Methode bei Proof-of-Concept-Analysen, Machbarkeitsstudien und Testoptimierung.
Verifikation und Validierung: Wir prüfen Präzision, Sensitivität und Spezifität, vergleichen Methoden zur Plattformwahl und liefern klinische Leistungsstudien mit definierten Endpunkten, damit Ihr IVD der Bewertung der Konformität durch die Benannten Stelle standhält.
Dokumentation und Regulatorik: Sie erhalten strukturierte Studienberichte für Ihre technische Dokumentation und Unterstützung bei der Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
Alle Leistungen aus einer Hand
Komplettlösungen
Bei komplexen IVD-Vorhaben kann es ein entscheidender Vorteil sein, wenn alle Leistungen aus einer Hand kommen:
- Ein Ansprechpartner für alle Leistungsbereiche: kein Koordinationsaufwand zwischen Dienstleistern
- Durchgängige Daten- und Probenintegrität über alle Prozessschritte
- Kürzere Projektlaufzeiten durch abgestimmte Abläufe und gemeinsame Systeme
"Gute Diagnostik verbessert Leben – genau dafür arbeiten wir jeden Tag. Mit unserem eigenen S2-Labor, ISO 13485-Zertifizierung und über 25 Jahren IVD-Kompetenz liefern wir die belastbare Evidenz, die Sie brauchen, um Audits zu bestehen, Märkte zu erschließen und die Diagnostik von morgen zu gestalten."
– Dr. Andreas Franke, Geschäftsführer
Nehmen sie mit uns Kontakt auf
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E-Mail Adresse
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Telefonnummer
Adresse
Mühltal 5, 82392 Habach
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Abkürzungen
CDx: Companion Diagnostics
CFR: Code of Federal Regulations
CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute
CRO: Contract Research Organization
EDC: Electronic Data Capture
eCRF: electronic Case Report Form
FDA: Food and Drug Administration
ISO: International Organization for Standardization
IVD: In-vitro-Diagnostika
IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation
PMPF: Post-Market Performance Follow-up
RUO: Research Use Only
S2-Labor: Auftragslabor der Schutzstufe 2
SAP: Statistical Analysis Plan
SAR: Statistical Analysis Report
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