Prüffähige Analysepläne und reproduzierbare Ergebnisse
Biostatistik & Evidenz für erfolgreiche Studien und Einreichungen
Wir unterstützen Sie mit statistischer Expertise und folgen dabei den aktuellen Guidelines: Fallzahlplanung, Randomisierung, statistische Analysepläne, statistische Auswertungen, uvm. – nachvollziehbar, vertrauenswürdig, und prüfbar.
Regulatorische Vorgaben übersetzen wir in belastbare Studiendesigns, planen Fallzahlen gemäß Ihrer Akzeptanzkriterien und liefern validierte Auswertungen, die direkt einreichungsfähig sind: mit prüfbarer Dokumentation, reproduzierbaren Berechnungen und klaren Visualisierungen, damit Sie Ihre Studie erfolgreich umsetzen können.
Wir richten uns exakt nach Ihrem Bedarf!
Alle unsere Leistungen können einzeln oder als Komplettpaket gebucht werden.
Das gilt sowohl für zulassungsrelevante Studien als auch für Projekte aus der akademischen oder technologischen Forschung: Wir unterstützen Sie gezielt, unabhängig davon, ob Ihre Studien regulatorischen Vorgaben unterliegen oder rein wissenschaftliche Fragestellungen verfolgen.
Ihre Vorteile mit TRIGA-S
Zulassungsfähige Evidenz
Statistische Analysepläne (SAPs) und Analyseberichte (SARs) sowie validierte Auswertungen, die Sie direkt bei Behörden einreichen können – prüffähig und audit-ready.
Reduzierte Studienrisiken
Konservative Fallzahlplanung nach aktuellen Guidelines sowie klare Akzeptanzkriterien minimieren das Risiko für Nachrekrutierung und Studienabbrüche.
Schnellere Entscheidungen
Klare Visualisierungen und abgestimmte Prozesse zwischen Datenerhebung, -prüfung und Auswertung, damit Sie jederzeit wissen, wo Sie stehen.
Effiziente Durchführung
Wenn Planung, Monitoring und Auswertung nahtlos ineinandergreifen, sparen Sie Zeit und vermeiden Nacharbeit.
Nachvollziehbar und prüfsicher
Jede Annahme dokumentiert, jede Berechnung reproduzierbar – für lückenlose Nachvollziehbarkeit bei Audits und Behördenanfragen.
Unsere Leistungen im Detail
Biostatistik & Evidenz
Alle Leistungen im Überblick – springen Sie direkt zum gewünschten Thema.
Biostatistische Beratung: Studienplanung und Design
Studiendesign und Endpunkte
Wir übersetzen komplexe regulatorische Vorgaben wie die der IVDR und Ihre individuellen Produktziele in belastbare Endpunkte (z. B. Sensitivität/Spezifität), Analysepopulationen und Akzeptanzkriterien. Dabei orientieren wir uns an internationalen Standards wie der ISO 20916, damit Sie von Anfang an wissen, welche Daten erhoben werden müssen, um Evidenz zu erzeugen.
Stichprobenumfang
So wenig wie möglich, so viel wie nötig: Wir planen Ihre Fallzahlen nach aktuellen Guidelines, etwa der CLSI oder FDA-Vorgaben, aber immer konservativ mit Puffer und unter dokumentierten Annahmen. Ziel ist es, Nachrekrutierung zu vermeiden.
Statistischer Analyseplan
Ein statistischer Analyseplan (SAP), der keine Fragen offenlässt: Wir definieren für Sie Datensätze, legen statistische Methoden fest, spezifizieren, wie mit fehlenden Daten umgegangen wird und wie das Reporting auszusehen hat. Der SAP kann als Teil des Protokolls oder separat geführt werden.
Randomisierung
Bei uns erhalten Sie nachvollziehbare und reproduzierbare Pläne, auch für komplexe CDx-Designs mit mehreren Armen. Das minimiert Verzerrungen und stellt Audit-Trails sicher.
Auswertung & Reporting
Statistische Analyse & Bericht
Wir werten Ihre Daten SAP-konform für Sie aus. Die Auswertung erfolgt nach SOP, wird unabhängig validiert, ist bis ins Detail dokumentiert und für Behörden prüffähig. Wenn Sie Ihre Auswertungen selbst erstellen, validieren wir diese gerne, um einreichungsfähige Ergebnisse zu gewährleisten.
Was Sie von uns bekommen:
- Validierte Auswertungen nach interner SOP
- Prüffähiger Statistischer Analysereport (SAR)
- Lückenlose Dokumentation aller Analyseschritte
- Auf Wunsch: Validierung Ihrer eigenen Analysen
Datenvisualisierung
Zahlen sind gut. Zahlen, die man versteht, sind besser. Wir bauen interaktive Dashboards (z. B. mit ShinyApps), in denen Ihre Daten visualisiert werden. Sie können damit den Studienverlauf überwachen und Ergebnisse für Präsentationen aufbereiten.
Was Sie damit machen können:
- Studiendaten in Echtzeit beobachten
- Daten deskriptiv analysieren
- Ergebnisse visuell aufbereiten für Berichte
- Jederzeit sehen, wo Sie stehen
Analysen zu Post-Market Performance Follow-up
Auch nach der Markteinführung bleibt die Überwachung Ihrer Produkte entscheidend: Mit PMPF-Analysen sichern Sie die langfristige Leistungsfähigkeit und Sicherheit Ihrer Produkte. Wir führen Meta-Analysen durch, werten Leistungsdaten systematisch aus, um konsolidierte Evidenz aus verschiedenen Quellen zu gewinnen. So erstellen wir statistisch fundierte Berichte – zuverlässig und prüfsicher.
So unterstützen wir Sie:
- Systematische Auswertung von Leistungsdaten
- Konsolidierte Evidenz aus verschiedenen Quellen
- Prüfbereite Berichte für Behörden und interne Qualitätsbewertungen
Workshops
Benötigt Ihr Team eine Starthilfe bei Studiendesign oder Fallzahlplanung? Müssen Sie Stakeholder von Ihrer statistischen Strategie überzeugen? Wir bieten maßgeschneiderte, kompakte Workshops, die auch für Nicht-Statistiker verständlich sind.
Mögliche Themen:
- Studiendesign und Endpunktdefinition für Diagnostik (IVD/CDx) und Pharma
- Fallzahlplanung
- Statistische Methoden für klinische Studien
- Analyseergebnisse richtig interpretieren und kommunizieren
Nehmen sie mit uns Kontakt auf
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E-Mail Adresse
info@triga-s.de
Telefonnummer
Adresse
Mühltal 5, 82392 Habach
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Probenmanagement
Abkürzungen
CDx: Companion Diagnostics
CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute
FDA: Food and Drug Administration
ISO 20916: ISO-Norm für klinische Performance-Studien von IVD
IVD: In-vitro-Diagnostika
SAP: Statistical Analysis Plan, Statistischer Analyseplan
SAR: Statistical Analysis Report, Statistischer Analysebericht
SOP: Standard Operating Procedure