TRIGA-S ist Ihr spezialisierter CRO-Partner: von der Studienplanung über die Durchführung bis zum Abschlussbericht
IVDR-konforme Leistungsstudien für Ihren Marktzugang
Sie entwickeln ein In-vitro-Diagnostikum und brauchen belastbare Studiendaten für den IVDR-konformen Marktzugang?
TRIGA-S plant, koordiniert und führt analytische und klinische Leistungsstudien durch – inkl. Probenmanagement und -lagerung sowie audit-fähiger Dokumentation. Zusätzlich unterstützen wir Sie mit Probensammelstudien, Usability-Studien und Post-Market Performance Follow-up-Studien. Modular mit einzelnen Teilleistungen oder als Full Service, passend zu Ihrem Projektstatus.
Für Diagnostikunternehmen & IVD-Hersteller: Qualität, Compliance, Erfahrung
ISO 13485-zertifiziert
GCP/GCLP-gerecht
Eigenes S2-Labor
25+ Jahre Erfahrung
Ihre Indikationsbereiche. Unsere Expertise.
Infektionskrankheiten
Onkologie
Neurodegeneration
Gynäkologie & Reproduktionsmedizin
Sepsis
Immunologie / Allergologie
Praxiserprobt & technologieoffen
Device Types mit denen wir arbeiten
Unser Team wird regelmäßig zu neuen Diagnostik-Technologien geschult und verfügt über umfangreiche Erfahrung mit:
Point of Care (POC) | Molecular Dx (quantitative PCR / Multiplex qPCR) | Immunoassays (ELISA, Chemilumineszenz) | Clinical Chemistry Assays | Sample Collection Devices | Lateral Flow Assays (LFA)
Gemeinsam Herausforderungen meistern
Ihr Weg zur IVDR-Konformität
Studiendesign, Evidenzanforderungen und Dokumentation – der Weg zur IVDR-Konformität ist anspruchsvoll und komplex. Ob Zeitdruck, knappe Ressourcen oder Unsicherheit im Umgang mit Benannten Stellen: Wir kennen die Herausforderungen der IVDR und sorgen durch fachliche Tiefe und strukturierte Studienplanung dafür, dass Sie belastbare Evidenz für die Leistungsfähigkeit Ihres Produkts erhalten – die Basis für Konformitätsbewertung und Marktzugang.
Warum Diagnostikunternehmen und IVD-Hersteller auf TRIGA-S setzen
Empowering Diagnostics Together
Hinter jedem IVD-Produkt steckt eine Idee, die Patientinnen und Patienten helfen soll. Damit sie auf den Markt kommt, braucht es mehr als ein Studienprotokoll: es braucht jemanden, der Ihr Produkt versteht, die regulatorischen Erwartungen kennt und Studien durchführt, die wissenschaftlich sauber und einreichungsfähig sind.
Mit TRIGA-S wissen Sie: Ihr Produkt ist in den richtigen Händen.
Regulatorische Sicherheit von Anfang an
Unsere ISO 13485-Zertifizierung ist die Grundlage unserer Arbeit. Wir arbeiten GCP/GCLP-gerecht mit ISO 13485-konformem QMS und audit-fähiger Dokumentation. Sauberes Studiendesign und belastbare Statistik minimieren das Risiko von Nachforderungen durch Benannte Stellen.
Eigenes S2-Labor
Unser eigenes S2-Labor ermöglicht schnelle, unabhängige Analytik ohne Umwege über externe Dienstleister. Wir decken Immunologie, Klinische Chemie, ELISA sowie RT-PCR ab und können analytische Studien sowie Auftragsmessungen auch kurzfristig aufsetzen.
25+ Jahre IVD-Expertise
Seit über 25 Jahren führen wir IVD-Studien in wechselnden regulatorischen Landschaften, für unterschiedlichste Produktkategorien und Risikoklassen durch. Dieses Wissen fließt in jedes Studiendesign ein: von der Fallzahlberechnung bis zu den risikoklassenspezifischen Erwartungen Benannter Stellen.
Flexibel, auch wenn Ihr Projekt sich ändert
Kurzfristige Anfragen, kleinere Einzelaufträge, Änderungen im Projekt – wir kennen die Realität komplexer Entwicklungsvorhaben. Unser Anspruch: Wir passen uns Ihrem Bedarf an, nicht umgekehrt.
Echte Partnerschaft, echte Zusammenarbeit
Sie haben bei TRIGA-S feste Ansprechpartner: Menschen, die Ihr Projekt kennen und mit Ihnen denken. Regelmäßige Rücksprachen, transparente Kommunikation und direkte Erreichbarkeit sind für uns selbstverständlich. Keine Ticketsysteme, keine anonyme Abwicklung.
Von der Studienplanung über Probenmanagement und -analyse bis zum Abschlussbericht — modular, aus einer Hand
Unser Leistungsportfolio für Diagnostikunternehmen und IVD-Hersteller
Ob einzelne Teilleistung oder vollständige Studienbetreuung: Unsere Services sind modular aufgebaut und einzeln oder als Komplettlösung buchbar. Sie bekommen genau das, was Ihr Projekt gerade braucht.
Nicht sicher, was Sie benötigen? Sprechen Sie uns an! Wir finden gemeinsam die passende Lösung für Ihr Projekt.
Wir planen und führen klinische Leistungsstudien nach ISO 20916, IVDR und GCP durch: von der Protokollerstellung über Site-Management und Monitoring bis zum einreichungsfähigen Studienbericht. Sie erhalten prüffähige Unterlagen und einen Partner, der regulatorische Risiken früh erkennt und ausräumt. Zudem bieten wir Probensammelstudien, Usability-Studien sowie Post-Market Performance Follow-up-Studien an.
Präzision, Sensitivität, Spezifität, Methodenvergleich: Wir legen analytische Leistungsstudien so an, dass die Ergebnisse direkt in Ihre technische Dokumentation einfließen. Guideline-konform, reproduzierbar und mit klaren Akzeptanzkriterien, ohne unnötige Schleifen zu drehen.
Ein solides Studiendesign spart Zeit, Kosten und Nerven. Wir übersetzen regulatorische Vorgaben und Ihre Produktziele in wissenschaftlich fundierte Protokolle – und stimmen Endpunkte, Fallzahlen und Datenflüsse so ab, dass alle Studienphasen sauber aufeinander aufbauen.
Lückenlose Dokumentation, kontrollierte Lagerung von −80 °C bis Raumtemperatur, Aliquotierung bis in den Mikroliterbereich und passgenaue Probenpanels: Jede Probe ist zum richtigen Zeitpunkt in der richtigen Qualität verfügbar – inklusive Kit-Assembly und Logistik aus einer Hand.
Wir steuern Ihre Studie operativ und haben Rekrutierung, Datenqualität und Zeitplan im Griff mit festen Ansprechpartnern, risikobasiertem Monitoring, Site Visits, Query-Management und Echtzeit-Dashboards. Sie konzentrieren sich auf Ihr Produkt und wir kümmern uns um den Rest.
Konservative Fallzahlplanung, prüffähige Analysepläne, validierte Auswertungen und einreichungsfertige Berichte: Unsere Biostatistiker arbeiten von Anfang an eng mit dem Studienteam zusammen. So fließen statistische Anforderungen bereits ins Protokoll ein, nicht erst in die Auswertung.
In unserem eigenen S2-Labor führen wir Auftragsmessungen durch ohne Mindestmengen und mit auditierter Qualität nach ISO 13485. Ob Machbarkeitsstudie, Proof-of-Concept oder Teil einer Multicenter-Studie: Sie erhalten belastbare Daten, schnell und ohne Umwege.
Wir kennen die Regularien und begleiten Sie so, dass Ihr Zulassungsweg planbar bleibt. IVDR-Gap-Analysen, Behördenkommunikation, TMF/eTMF-Management, Ethikeinreichungen, Klassifizierung, FDA-Anforderungen (CFR): Wir übernehmen, was regulatorisch komplex ist.
Wir kennen die Regularien und begleiten Sie so, dass Ihr Zulassungsweg planbar bleibt. IVDR-Gap-Analysen, Behördenkommunikation, TMF/eTMF-Management, Ethikeinreichungen, Klassifizierung, FDA-Anforderungen (CFR): Wir übernehmen, was regulatorisch komplex ist.
So arbeiten wir zusammen
Von der ersten Anfrage bis zum einreichungsfähigen Bericht sind wir transparent, strukturiert und immer mit einem festen Ansprechpartner an Ihrer Seite.
• Sie haben eine Synopse? Wir entwickeln daraus ein Studienprotokoll.
• Sie haben bereits ein Protokoll? Wir können direkt starten.
• Sie stehen noch am Anfang? Kein Problem. Wir beginnen mit einem gemeinsamen Workshop, um den Status quo zu analysieren und den besten Weg zu finden.
Das sagen unsere Kunden
„Als Expertinnen und Experten für molekulare In-vitro-Diagnostik und Produkte für die medizinische Forschung stehen wir von TIB MOLBIOL für höchste Verlässlichkeit und klinische Aussagekraft unserer IVD-Tests. Uns ist eine hochwertige und effiziente Durchführung klinischer und analytischer Leistungsstudien hierfür besonders wichtig.
Gemeinsam mit TRIGA-S konnten wir unsere Studien zielorientiert und regulatorisch belastbar umsetzen und erhielten hochwertige Ergebnisse. Wir freuen uns jederzeit auf eine weitere Zusammenarbeit.“
– Markus Berg
Project Leader | Chief of Staff , TIB Molbiol Syntheselabor GmbH
„Für eines unserer IVD-Projekte hatten wir einen Engpass bei der Site-Suche und haben TRIGA-S beauftragt. Das Team hat schnell eine pragmatische Lösung entwickelt. Strukturiert und professionell, aber ohne unnötige Bürokratie.
Die Zusammenarbeit war unkompliziert und zielführend, deshalb würden wir bei künftigen IVD-Projekten jederzeit wieder auf die Expertise von TRIGA-S setzen.“
– Dr. rer. nat. Katja Waterstradt
Forschung & Entwicklung, MedInnovation GmbH
„Wir arbeiten Studien nicht nur ab. Wir wollen Ihre regulatorische Strategie verstehen und ebnen mit Ihnen gemeinsam den Weg zur CE-Kennzeichnung.“
– Dr. Andreas Franke, Geschäftsführer
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Damit wir Ihnen vom ersten Moment an konkret weiterhelfen können, ist es hilfreich, wenn Sie folgende Informationen mitbringen. Keine Sorge: Wenn Sie zu einzelnen Punkten noch keine Antwort haben, klären wir die Frage gemeinsam.
Ihr Prüfprodukt
Was möchten Sie testen, wie viele Prüfprodukte sind involviert und welche Informationen liegen bereits vor? Wenn Sie bereits einen Entwurf der Zweckbestimmung (Intended Purpose) haben – umso besser. Wir können ihn vorab sichten.
Aktueller Projektstand
Wo stehen Sie gerade? Ob Sie noch in der Produktentwicklung sind, die Studienvorbereitung planen oder Unterstützung für eine bereits laufende Studie suchen, wir passen uns dem aktuellen Projektstatus an.
Ihre Zulassungsziele
Planen Sie das Inverkehrbringen eines IVDs in der EU oder den USA, nach FDA/CFR oder beides? Das beeinflusst das Studiendesign, die Dokumentation und den Zeitplan.
Prüfzentren & Standorte
Haben Sie bereits Prüfzentren im Blick, oder suchen Sie noch? Und in welchen Ländern soll die Studie stattfinden? Wir unterstützen bei der Site-Auswahl und -koordination — auch kurzfristig und international.
Gewünschte Unterstützung durch TRIGA-S
Wobei brauchen Sie unsere Unterstützung? Je genauer wir Ihre Anfrage eingrenzen können, desto konkreter beraten wir Sie im Erstgespräch.
- Beratung & Studiendesign
- Vorbereitung einer analytischen Leistungsstudie
- Durchführung einer analytischen Leistungsstudie
- Vorbereitung einer klinischen Leistungsstudie
- Durchführung einer klinischen Leistungsstudie
- Studienbezogene Regulatorik & Behördenkommunikation
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Pharma
Diagnostik
Über uns
Abkürzungen
CE: European Conformity
CFR: Code of Federal Regulations
CRO: Contract Research Organization
Dx: Diagnostics (Diagnostik)
ELISA: Enzyme-linked Immunosorbent Assay
eTMF: Electronic Trial Master File
FDA: Food and Drug Administration
GCP: Good Clinical Practice
GCLP: Good Clinical Laboratory Practice
ISO: International Organization for Standardization
IVD: In-vitro-Diagnostik
IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation
PCR: Polymerase-Kettenreaktion
qPCR: quantitative Polymerase-Kettenreaktion
POC: Point of Care
QMS: Qualitätsmanagementsystem
RT-PCR: Real-time quantitative Polymerase-Kettenreaktion
S2-Labor: Auftragslabor der Schutzstufe 2
TMF: Trial Master File