Wir begleiten Pharmaunternehmen von R&D-Analysen zur Hypothesengenerierung bis hin zu komplexen CDx-Studien nach IVDR

Studien-Services für Pharma: CDx-Validierung und modulare Unterstützung

Von der explorativen R&D-Analytik bis zur Companion Diagnostics (CDx)-Validierung: Wir bringen die IVD-Expertise und verlässliche Studien-Services mit, die Pharmaunternehmen im entscheidenden Moment brauchen – mit eigenem Auftragslabor der Schutzstufe 2, ISO 13485-zertifizierten Prozessen, GCP- und GCLP-konformer Durchführung sowie über 25 Jahren Erfahrung.

Hinweis: Wir planen und führen keine Arzneimittelstudien nach AMG/CTR durch. Analysen erfolgen zu Forschungszwecken.

Qualität, Compliance, Erfahrung – damit Ihre Studien laufen

ISO 13485-zertifiziert

GCP/GCLP-gerechte Prozesse

Eigenes S2-Labor (Research Use Only)

25+ Jahre Erfahrung

CDx & Studien-Services – modular, skalierbar, verlässlich

Teams kommen mit unterschiedlichen Anliegen zu uns: mit CDx-Fragestellungen (IVDR) oder mit Bedarf an verlässlichen Teilleistungen in laufenden klinischen Studien, wie z. B. Probensammelstudien, Biostatistische Planung, Probenmanagement und -lagerung sowie Logistik. Wir unterstützen in beiden Bereichen – modular und skalierbar.

CDx-Entwicklung parallel zur Erprobung des Therapeutikums

Zwei Pfade, eine Timeline. Die Validierung von Companion Diagnostics muss in der Regel an das Timing der Arzneimittelstudie angepasst werden. Mit TRIGA-S haben Sie einen Partner an Ihrer Seite, der die regulatorischen Anforderungen kennt und die CDx-Meilensteine sichert – von der Studienplanung nach IVDR oder CFR bis zum einreichungsfähigen Studienbericht zur Integration in Ihre Technische Dokumentation (Co-Approval-Support für den CDx-Teil).

Modularer Studiensupport

Operative Bausteine, dort, wo Sie sie brauchen – Probensammelstudien, Abnahmekits & Logistik, Probenmanagement & -prozessierung, Probenlagerung, Biostatistik & Datenmanagement sowie R&D-Analytik im Labor der Schutzstufe 2. Unser Team ist auch für kurzfristige Anfragen aufgestellt und unterstützt Ihr Projekt jederzeit mit fundierter Expertise.

Zeitmanagement, das Fehler vermeidet

Time-to-Market, enge Studien-Timelines, Ressourcen-Peaks und kritische Abhängigkeiten: Wir halten Ihnen den Rücken frei mit schneller Reaktionszeit, belastbaren Timelines und skalierbaren Kapazitäten – ohne Qualitätskompromisse.

Minimierung operativer Risiken in Studien

Präanalytik, internationale Logistik inkl. Zoll, Cold-Chain-Management, Labeling, Site-Koordination – wir übernehmen diese Prozesse vollständig. Mit langjähriger Erfahrung aus internationalen Studienprojekten, dokumentierter Rückverfolgbarkeit und eingespielten Abläufen stellen wir sicher, dass Ihre Studiendaten verwertbar sind.

Warum Pharmaunternehmen auf TRIGA-S setzen

EMPOWERING HEALTHCARE TOGETHER

Hinter jedem Therapeutikum steht ein Ziel: die richtige Therapie für den richtigen Patienten. Das gelingt nur mit einem Partner, der IVD-Regularien kennt, CDx-Studien beherrscht und sich Ihrem Tempo anpasst. TRIGA-S verbindet IVDR-Know-how mit operativer Studieneffizienz – für CDx-Validierungen und für modulare Bausteine in Ihren klinischen Studien. Partnerschaftlich, schnell, auditfest.

Spezialisiert auf CDx-Leistungsstudien

Studienplanung, Einreichungen vor Studienbeginn, Validierung – als spezialisierte Contract Research Organization (CRO) arbeiten wir seit Jahren an der Schnittstelle von IVD und Pharma. Dieses Wissen fließt direkt in Ihr Projekt.

Eigenes S2-Labor

Unser ISO 13485-zertifiziertes Auftragslabor der Schutzstufe 2 ist für Analysen für R&D aufgestellt und ermöglicht Auftragsmessungen ohne Mindestmengen und ohne Umwege über externe Dienstleister.

Modular oder Komplett

Von der einzelnen Messung bis zur vollständigen Validierung: Sie buchen, was Sie brauchen. Auch bei kurzfristigen Anfragen, Planänderungen oder Einzelaufträgen passen wir uns Ihrem Projektbedarf an, nicht umgekehrt.

Partnerschaftlich und persönlich

Direkte Erreichbarkeit, schnelle Reaktionswege und feste Ansprechpartner: Sie sprechen immer mit den Personen, die Ihr Projekt kennen und betreuen.

In frühen Forschungsphasen, während klinischer Studien und bei anspruchsvollen CDx-Validierungen – wir sind an Ihrer Seite

Unsere Leistungen für Pharmaunternehmen

Alle Leistungen erbringen wir einzeln oder als Teil einer umfassenden CDx-Begleitung. Wir unterstützen Ihr Projekt genau dort, wo Sie es brauchen.

Nicht sicher, was Sie benötigen? Sprechen Sie uns an! Wir finden gemeinsam die passende Lösung für Ihr Projekt.

CDx-Studienplanung & Monitoring

Wir übernehmen Protokollerstellung, Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden sowie das laufende Monitoring. Am Ende steht ein Studienbericht, der direkt in Ihre Zulassungsunterlagen einfließen kann.

Probenmanagement, -prozessierung & -logistik

Wir beschaffen, prozessieren und lagern klinische Proben mit lückenloser Rückverfolgbarkeit und präziser Aliquotierung. Versand und Dokumentation erfolgen temperaturgeführt – national und international, inklusive Zollabwicklung

R&D-Analytik

Explorative Readouts, Stabilitäts- und Matrixstudien, Methoden- und Plattform-Checks sind in unserem S2-Labor ohne Mindestmengen und ohne lange Vorlaufzeiten möglich. Bitte beachten Sie: Alle Analysen erfolgen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken und nicht für diagnostische Entscheidungen.

Biostatistik & Datenmanagement

Unsere Biostatistiker sind von Anfang an dabei: Fallzahlplanung, Randomisierung, SAP-Erstellung, validierte Auswertungen – in klinischen Studien inkl. CDx-Leistungsstudien. Im Datenmanagement übernehmen wir eCRF-Design und EDC-Setup, Plausibilitätsprüfungen und Query-Management sowie die Anbindung an LIMS/eTMF mit Audit-Trail. Grundlage sind ISO 13485-QMS, GCP-/GCLP-gerechte Prozesse und DSGVO-konforme Datenhaltung.

Abnahmekits & Studienmaterial

Kit Assembly, GCP-konforme Dokumentation und weltweiter Versand der Kits an Prüfzentren erfolgen immer rechtzeitig, zuverlässig und jederzeit nachvollziehbar.

Regulatorische Unterstützung

Wir übernehmen, was regulatorisch komplex ist, damit Ihr Zulassungsweg keine unerwarteten Stopps hat: FDA/EMA Co-Approval-Support, Behördenkommunikation, Erstellung und Aufbereitung CDx-spezifischer Unterlagen konform nach IVDR.

IVD-Expertise auf Abruf

Sie benötigen temporär IVD-spezifisches Know-how? Unsere Fachkräfte können direkt in ihr Projekt einsteigen - ohne lange Onboarding Phase.

Unsere Zusammenarbeit

CDx-Projekte und Studien kommen zu uns in jeder Phase. Deshalb beginnen wir nicht mit einem Standardprozess, sondern mit dem genauen Blick auf Ihre Situation.

Erstgespräch & Bedarfsanalyse

Zunächst sprechen wir gemeinsam über Ihr CDx-Projekt und den Stand Ihrer Hypothese sowie Ihre regulatorischen Ziele. Wir hören zu, fragen nach und schlagen das passende Vorgehen vor.

Gemeinsamer Kick-off

Je nach Bedarf binden wir unsere Kollegen aus dem Studienmanagement, der Regulatorik, der Biostatistik und dem Labor ein – immer mit Blick auf Ihren CDx-Entwicklungsplan. So sind Studientyp, Zeitplan und Konformitätsbewertung von Anfang an gemeinsam und belastbar geplant.

Angebot und Projektstart

Auf dieser Basis erhalten Sie ein passgenaues Angebot – ob Sie eine erste Biomarker-Hypothese prüfen, CDx-Studienunterlagen für die Submission vorbereiten oder beratende Unterstützung benötigen.

„Wenn ein Pharmaunternehmen mit Anfragen zu CDx-Studien zu uns kommt, läuft oft schon eine Arzneimittelstudie in Phase I oder II. Dann kommt es darauf an, die Phase III-Studie der Arzneimittelentwicklung und die CDx-Leistungsstudien aufeinander abzustimmen. Dafür bringen wir das diagnostische Know-how, die Flexibilität und die Schnelligkeit mit, die in dieser Phase den Unterschied machen.“

– Dr. Andreas Franke, Geschäftsführer

Nehmen sie mit uns Kontakt auf

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E-Mail Adresse

info@triga-s.de

Telefonnummer

+49 (0) 88 47 – 695 78 0

Adresse

Mühltal 5, 82392 Habach

Kontaktformular

Outlook Terminbuchung

( Hier fehlt Shortcut von Outlook Terminbuchungstool)

Sprechen Sie mit uns – unverbindlich und kostenfrei

Sie schildern uns Ihr Projekt. Wir melden uns innerhalb von 48 Stunden.

Sie möchten sich auf unser Gespräch vorbereiten?

Damit wir Ihnen vom ersten Moment an konkret weiterhelfen können, ist es hilfreich, wenn Sie folgende Informationen mitbringen. Keine Sorge: Wenn Sie zu einzelnen Punkten keine Antwort haben, klären wir die Frage gemeinsam.

Ihr Prüfprodukt

Was möchten Sie testen, wie viele Prüfprodukte sind involviert und welche Informationen liegen bereits vor? Wenn Sie bereits einen Entwurf der Zweckbestimmung (Intended Purpose) haben — umso besser. Wir können ihn vorab sichten.

Aktueller Projektstand

Wo stehen Sie gerade? Ob Sie noch in der Hypothesengenerierung oder -validierung sind, die Studienvorbereitung planen oder Unterstützung für eine bereits laufende Studie suchen, wir passen uns dem aktuellen Projektstatus an.

Ihre Zulassungsziele

Planen Sie für das Therapeutikum eine Zulassung in der EU, den USA oder beides? Wie sind die Entwicklungsmeilensteine von CDx und Arzneimittel aufeinander abgestimmt? Dies beeinflusst Studiendesign, Evidenzanforderungen, Dokumentation und Zeitplan.

Prüfzentren & Standorte

In welchen Ländern soll Ihre Studie stattfinden? Haben Sie bereits Prüfzentren im Blick, oder suchen Sie noch? Wir unterstützen bei der Site-Auswahl und -koordination — auch kurzfristig und international.

Gewünschte Unterstützung durch TRIGA-S

Wobei brauchen Sie unsere Unterstützung? Je genauer wir Ihre Anfrage eingrenzen können, desto konkreter beraten wir Sie im Erstgespräch.

Beratung & Studiendesign
Unterstützung bei einer analytischen Leistungsstudie eines CDx
Unterstützung bei einer klinischen Leistungsstudie eines CDx
Studienbezogene Regulatorik & Behördenkommunikation