Sicherheit von der Planung bis zum Abschlussbericht
IVD-Studienmanagement & Monitoring mit TRIGA-S
TRIGA-S begleitet Ihr Studienmanagement von der Planung bis zum prüffähigen Abschlussbericht. Wir liefern Ihnen audit- und einreichungsfähige Studienunterlagen – konform mit ISO 20916, IVDR und CFR.
Weil jede IVD-Studie einzigartig ist, können Sie alle unsere Leistungen einzeln oder als Komplettpaket buchen – exakt nach Ihrem Bedarf.
So profitieren Sie von unserer Erfahrung
Regulatorische Sicherheit von Tag 1
Ihre Studie erfüllt alle aktuellen Anforderungen: ISO 20916:2024, IVDR und CFR. Wir kennen die Stolpersteine und räumen sie präventiv aus dem Weg.
Audit-sichere Datenqualität
Vollständige, nachvollziehbare Unterlagen (TMF/eTMF), risikobasiertes Monitoring und Echtzeit-Dashboards geben Ihnen jederzeit den Überblick und Ihre Datenintegrität hält jeder Prüfung stand.
Schnellerer Marktzugang
Strukturierte Erhebungsformulare, sorgfältige Auswahl der Zentren vor Studienstart und fundierte Vorbereitungen durch unser eingespieltes Team verkürzen Setup-Zeiten und reduzieren Nacharbeit auf ein Minimum.
Keine teuren Verzögerungen
Wir identifizieren Risiken frühzeitig und verhindern so unnötige Projektverzögerungen. Ihre Abläufe bleiben damit planbar und Sie erleben keine kostspieligen Überraschungen.
Unsere Leistungen im Detail
Studienmanagement & Monitoring
Alle Leistungen im Überblick – springen Sie direkt zum gewünschten Thema.
Studiendesign & Planung
Die ersten Schritte sind entscheidend. Ein durchdachtes, wissenschaftlich fundiertes Studiendesign auf Basis aktueller Literatur und regulatorischer Vorgaben ist das Fundament für Ihren Erfolg.
Für Sie bedeutet das: Erhebung, Monitoring und Auswertung greifen nahtlos ineinander.
Diese Studientypen planen wir für Sie:
- Exploratorische Studie
- Feasibility‑Studie
- Probensammelstudie
- Analytische Leistungsstudie
- Klinische Leistungsstudie
- Companion Diagnostics (CDx)‑Studie
- Usability‑Studie
- Post-Market Performance Follow-up Studie
„Bei allen Studientypen setzen wir auf risikobasierte Planung und Prozessüberwachung, um kritische Aspekte gezielt zu adressieren. So optimieren wir den Ressourceneinsatz und sorgen für reibungslose Abläufe, die Ihre Studien effizient voranbringen.“
– Dr. Lisa Mutschelknaus, Abteilungsleiterin Studienmanagement
Studienvorbereitung
Der Erfolg einer Studie entscheidet sich nicht erst bei der Auswertung, sondern lange vor der ersten Probenanalyse. Mit unserer Vorbereitung legen wir den Grundstein für eine effiziente Durchführung sowie regulatorische Akzeptanz, und dafür, dass Rückfragen seitens der Behörden und Ethikkommissionen systematisch reduziert werden.
Wir erstellen alle erforderlichen Unterlagen nach aktuellen Standards – konform, vollständig und fristgerecht – für den erfolgreichen Studienstart:
Auswahl und Management der Prüfzentren (Site Management)
Eine Studie kann nur erfolgreich sein mit Prüfzentren, die zu Ihren spezifischen Anforderungen passen. Basis hierfür ist ein strukturiertes Site Management, das die Auswahl und Betreuung der Standorte verlässlich unterstützt. Denn während Protokolle und Regularien das Fundament bilden, sind es die Menschen und Strukturen vor Ort, die für Rekrutierung, Datenqualität und letztlich für den Studienerfolg entscheidend sind.
Wir begleiten Sie von der Standortsuche bis zum finalen Studienbericht und stellen sicher, dass Sie die richtigen Partner an Bord haben.
Passende Prüfzentren
Wir identifizieren geeignete Prüfzentren für Ihre klinische Leistungsstudie basierend auf der Zielgruppe, geografischen Anforderungen und fachlichen Schwerpunkten.
Kapazitäten
Geräteausstattung, Ressourcen und Kapazitäten überprüfen wir systematisch, damit jedes Zentrum Ihre Anforderungen erfüllt.
Standortübergreifende Koordination
Wir sichern Rekrutierung, Probenflüsse und Datenqualität über alle Standorte hinweg.
Präsenz
Unsere CRAs (Clinical Research Associates) sorgen für die Compliance durch engen Kontakt zu den Prüfzentren und gezielte Vor-Ort-Besuche.
Studienmonitoring
Das Monitoring sichert Datenqualität und regulatorische Compliance. Mit TRIGA-S behalten Sie jederzeit den Überblick über Ihre Studiendaten.
Unsere Monitoring-Expertise für Ihre Studie:
Klare Monitoringpläne
Wir definieren Umfang, Frequenz und Schwerpunkte der Überwachung – risikobasiert und effizient.
Vollständige Dokumentation
Wir verwalten Ihre Trial Master Files (TMF/eTMF) und stellen eine vollständige, prüffähige Dokumentenlage sicher.
Systematische Site-Besuche
Unsere Site Initiation, Monitoring und Close-Out Visits sichern Ihre Compliance und Datenqualität vor Ort.
Quelldatenprüfung (Source Data Verification, SDV)
Wir belegen die Übereinstimmung zwischen Quelldaten und Erfassung – audit-sicher.
Professionelles Query Management
Wir betreuen Ihr Datenerfassungssystem laufend, führen Plausibilitätsprüfungen und Datenbereinigung durch, um hohe Datenqualität und kurze Query-Zyklen zu gewährleisten.
Echtzeit-Transparenz
Dashboards zeigen Ihnen jederzeit den Status zu Rekrutierung, Vollständigkeit und Abweichungen.
Zentrale Datenerfassung
Sparen Sie Zeit und überlassen Sie uns die Datenerfassung klar definierter Teilbereiche (zentrale Labor-/Logistikdaten, Transkription, Datenimporte) – inklusive Schulung und Support der Prüfzentren, um Fehlerquellen zu reduzieren und Durchlaufzeiten zu verkürzen.
Regulatorische Unterstützung
Die regulatorische Landschaft ist komplex – zwischen IVDR, FDA-Anforderungen und nationalen Besonderheiten den Überblick zu behalten, ist eine Herausforderung.
Wir navigieren Sie sicher durch die Regulatorik und sorgen dafür, dass Ihre Konformitätsbewertung planbar bleibt.
Die Herausforderung
Komplexe Behördenanforderungen und regulatorische Vorgaben
Unsere Lösung für Sie
Vollständige, einreichungsfertige Dokumente für Ethikkommissionen und Behörden.
Die Herausforderung
Rückläufe und Verzögerungen durch unvollständige Unterlagen
Unsere Lösung für Sie
Wissenschaftliche Beratungen mit BfArM, PEI und FDA, um Anforderungen präzise zu klären und Verzögerungen zu minimieren.
Die Herausforderung
Unsicherheit bei der Umsetzung der Anforderungen aus der IVDR oder MDCG-Dokumenten
Unsere Lösung für Sie
Klassifizierung und IVDR-Gap-Analysen Ihrer technischen Dokumentation, um IVDR-Konformität zu sichern und die CE-Kennzeichnung planbar zu machen.
Die Herausforderung
FDA-Markteintritt für USA-Expansion
Unsere Lösung für Sie
Umfassende Unterstützung bei der Erfüllung der FDA-Anforderungen für erfolgreichen US-Markteintritt.
„Aus mehr als zehn Jahren Erfahrung weiß ich: Ein übersehenes kritisches Detail in der Planung kann die regulatorische Strategie in die falsche Richtung lenken und sich durch den gesamten Prozess fortsetzen. Deshalb stellen wir bei TRIGA-S früh die richtigen Weichen – durch strukturierte Planung und sorgfältige Detailprüfung.“
– Dr. Stefanie Gaupp, Teamleiterin Studienmanagement
Studienabschluss und Berichtserstellung
Eine Studie endet bei uns nicht mit der letzten Probenmessung. Wir führen Ihre Studie zu einem vollständigen Abschluss: mit einem professionellen Datenbankabschluss (Database Closure), final geprüften Datensätzen und einem Studienbericht (Performance Study Report), der alle regulatorischen Anforderungen an die Technische Dokumentation erfüllt. Damit schaffen Sie eine fundierte Grundlage für Konformitätsbewertung, erfolgreiche Audits und nachgelagerte Post-Market-Aktivitäten.
Das erhalten Sie für Ihren Studienabschluss:
- Performance Study Report gemäß regulatorischen Standards für Ihre Technische Dokumentation
- Database Closure mit finalen, geprüften Datensätzen
- Vollständige Nachvollziehbarkeit für Audits und Behördenprüfungen
Datenqualitäts- und Datenschutz-Standards
Bei allen unseren Leistungen arbeiten wir nach den einschlägigen Qualitäts- und Compliance-Standards:
ALCOA++
DSGVO-konformes Hosting (Server in Deutschland/EU)
Vollständige Nachvollziehbarkeit aller Prozesse
Integrität, Verfügbarkeit und Compliance bei jeder Datenverarbeitung
Echte Partnerschaft ist die Basis guter Studienergebnisse
„Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzte, Forschende – hinter jeder Studie stehen Menschen, die auf präzise Ergebnisse angewiesen sind. Deshalb ist jedes Studienprojekt für uns eine Partnerschaft, deren Vertrauen auf wissenschaftlicher Präzision aufbaut. Lassen Sie uns über Ihre Studie sprechen.“
– Dr. Andreas Franke, Geschäftsführer
Nehmen sie mit uns Kontakt auf
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E-Mail Adresse
info@triga-s.de
Telefonnummer
Adresse
Mühltal 5, 82392 Habach
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Biostatistik & Evidenz
Studienmanagement und Monitoring
Probenmanagement
Abkürzungen
ALCOA: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate
APSP: Analytical Performance Study Plan
BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
CDx: Companion Diagnostics
CE: European Conformity
CFR: Code of Federal Regulations
CPSP: Clinical Performance Study Plan
CRA: Clinical Research Associate
DMP: Data Management Plan
DSGVO: Datenschutz-Grundverordnung
eCRF: Electronic Case Report Form
EDC: Electronic Data Capture
eTMF: Electronic Trial Master File
EU: Europäische Union
FDA: Food and Drug Administration
ICF: Informed Consent Form
ISO: International Organization for Standardization
IVD: In-vitro-Diagnostik
IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation
MDCG: Medical Device Coordination Group
PEI: Paul-Ehrlich-Institut
SDV: Source Data Verification
TMF: Trial Master File