Was sind Benannte Stellen und welche Aufgaben haben sie?
Benannte Stellen (engl. Notified Bodies) sind unabhängige Firmen, die staatlich benannt wurden, in der EU spezifische Aufgaben rund um die Überprüfung und Zertifizierung von Produkten zu übernehmen. Im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) prüfen und bewerten sie, ob die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) bzw. In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) erfüllt werden – zentral für CE-Kennzeichnung und EU-Marktzugang. Kerntätigkeiten sind:
- Konformitätsbewertung und Zertifizierung nach MDR/IVDR
- Prüfung der technischen Dokumentation
- Audit des Qualitätsmanagementsystems
- Inspektion und Überwachung, inkl. unangekündigter Audits
Hinweis: Benannte Stellen sind keine Behörden und beraten nicht inhaltlich.
Wann braucht man eine Benannte Stelle für Medizinprodukte und IVDs?
Erforderlich ist eine Benannte Stelle für:
- MDR: Hier ist eine Benannte Stelle erforderlich für alle Klassen außer Klasse I.
- Für Produkte der Risikoklasse A nicht steril erlaubt die IVDR eine (Selbst-)Konformitätserklärung des Herstellers (siehe IVDR Artikel 48 (10).
Benannte Stellen sind daher die wichtigsten Institutionen, wenn es um den Marktzugang eines Medizinprodukts oder IVDs in der EU geht.
Wir unterstützen Sie gerne in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen. Kontaktieren Sie uns!
– David Brodbeck, Abteilungsleiter Auftragslabor
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Benannte Stellen kurz erklärt
Abkürzungen
CE: European Conformity
EU: Europäische Union
IVD: In-vitro-Diagnostika
IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation
MDR: Medical Device Regulation