Ein blauer, abstrakter Hintergrund mit drei geschwungenen, dunkelblauen Linien, die von der rechten unteren Ecke nach oben verlaufen und vor dem blau verlaufenden Hintergrund ein Gefühl von Bewegung erzeugen – ein ideales Design, um bestimmte Stellen oder wichtige Punkte hervorzuheben.

Was sind Benannte Stellen und welche Aufgaben haben sie?

Benannte Stellen (engl. Notified Bodies) sind unabhängige Firmen, die staatlich benannt wurden, in der EU spezifische Aufgaben rund um die Überprüfung und Zertifizierung von Produkten zu übernehmen. Im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) prüfen und bewerten sie, ob die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) bzw. In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) erfüllt werden – zentral für CE-Kennzeichnung und EU-Marktzugang. Kerntätigkeiten sind:

  • Konformitätsbewertung und Zertifizierung nach MDR/IVDR
  • Prüfung der technischen Dokumentation
  • Audit des Qualitätsmanagementsystems
  • Inspektion und Überwachung, inkl. unangekündigter Audits

Hinweis: Benannte Stellen sind keine Behörden und beraten nicht inhaltlich.

Wann braucht man eine Benannte Stelle für Medizinprodukte und IVDs?

Erforderlich ist eine Benannte Stelle für:

  • MDR: alle Klassen außer Klasse I

  • IVDR: alle Klassen außer A nicht-sterile IVDs; A steril sowie B, C, D benötigen eine Benannte Stelle. Ohne positives Bewertungsverfahren gibt es keine CE-Kennzeichen und keinen Marktzugang (Für Produkte der Risikoklasse A nicht steril erlaubt die IVDR eine Konformitätserklärung des Herstellers (siehe IVDR Artikel 48 (10)).

Benannte Stellen sind daher die wichtigsten Institutionen, wenn es um den Marktzugang eines Medizinprodukts oder IVDs in der EU geht.

Wir unterstützen Sie gerne in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen. Kontaktieren Sie uns!

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Dr. Stefanie Gaupp, Teamleiterin Studienmanagement

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CE: European Conformity

EU: Europäische Union

IVDs: In-vitro-Diagnostika

IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation

MDR: Medical Device Regulation

TRIGA-S-Logo mit dem Schriftzug „TRIGA-S“ in kräftigem Blau neben einem Quadrat, das gelbe, graue und blaue geschwungene Linien auf weißem Hintergrund enthält.
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