Was ist das Trial Master File (TMF) und welche Anforderungen gelten?
Das Trial Master File (TMF) ist die strukturierte Ablage der wesentlichen Studiendokumente einer klinischen Prüfung/Leistungsstudie. Es belegt, dass die Studie geplant, durchgeführt, ausgewertet und dokumentiert wurde – in Übereinstimmung mit Studienprotokoll, Good Clinical Practice (GCP), und geltenden gesetzlichen/regulatorischen Anforderungen. Das TMF wird von Sponsor, CRO und Prüfzentren genutzt und dient Monitoren, Auditoren und Inspektoren als primäre Nachweisquelle.
Warum ist das TMF für Studien entscheidend?
Das TMF ist das „Gedächtnis“ der Studie. Es belegt:
- Konformität: dass regulatorische/GCP Vorgaben erfüllt sind und Risiken gesteuert wurden
- Transparenz und Nachvollziehbarkeit: wer was wann getan hat (Timelines, Verantwortlichkeiten, Entscheidungen)
- Inspektionsfähigkeit: schnelle, vollständige Prüfbarkeit für Audits/Inspektionen – auch remote bei eTMF
- Kontinuität: Wissenstransfer bei Teamwechseln und Basis für Abschlussbericht, Publikationen und Einreichungen
Beispiele für wesentliche Dokumente im TMF (Auszug)
- Studiengrundlagen: Protokoll (CSP/CPSP) und Amendments, Prüfarztbroschüre, Statistischer Analyseplan, Monitoringplan
- Genehmigungen und Ethik: Ethikvoten, Behörden Notifizierungen/Genehmigungen, Sicherheitsmeldungen, Korrespondenz
- Zentren und Personal: Site Initiation Unterlagen, Delegationlogs, CVs/Schulungen, ICF-Versionen (Die Abkürzung ICF steht für Informed Consent Form und dokumentiert den Prozess der Patienteneinwilligung nach Aufklärung.)
- Durchführung und Qualität: Monitoring Reports, Abweichungen/Protokollverletzungen, CAPA, Kommunikationsnachweise
- Daten und Abschluss: Data‑Management‑Plan, Query‑Logs (Abfrageprotokolle), Abschlussbericht, Archivierungsnachweise
Die Gesetzgebung unterscheidet nicht zwischen papierbasierten TMFs und eTMFs (electronic Trial Master File). Für eTMFs gelten zusätzlich klare Anforderungen an Datenintegrität und Systemkontrollen: Jede relevante Aktion (Dateneingabe, Datenbearbeitung, Systemzugriff, Entscheidung und Studienaktivitäten) muss lückenlos über Prüfpfade nachvollziehbar sein. Die eTMF-Systeme müssen validiert werden, um nachzuweisen, dass die Funktionalität zweckmäßig ist, und es müssen formale Verfahren (SOPs) zur Verwaltung und Qualitätssicherung dieses Prozesses vorhanden sein.
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– David Brodbeck, Abteilungsleiter Auftragslabor
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Trial Master File kurz erklärt
Abkürzungen
CAPA: Corrective Action and Preventive Action, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
CPSP: Clinical Performance Study Protocol, Klinischer Leistungsstudienplan
CRO: Contract Research Organization, Auftragsforschungsinstitut
CSP: Clinical Study Protocol, Klinisches Studienprotokoll
CV: Curriculum Vitae, Lebenslauf
eTMF: electronic Trial Master File
GCP: Good Clinical Practice, Gute klinische Praxis
ICF: Informed Consent Form, Einwilligungserklärung nach Aufklärung
SOP: Standard Operating Procedure, Standardarbeitsanweisung
TMF: Trial Master File