Zwei Personen arbeiten gemeinsam an einem Tisch und nutzen dabei beide Laptops. Die eine zeigt auf den Bildschirm, während die andere die Tastatur bedient, was auf eine Zusammenarbeit oder die Fehlerbehebung bei einem klinischen Projekt hindeutet, beispielsweise bei der Verwaltung einer Trial Master File.

Was ist das Trial Master File (TMF) und welche Anforderungen gelten?

Das Trial Master File (TMF) ist die strukturierte Ablage der wesentlichen Studiendokumente einer klinischen Prüfung/Leistungsstudie. Es belegt, dass die Studie geplant, durchgeführt, ausgewertet und dokumentiert wurde – in Übereinstimmung mit Studienprotokoll, Good Clinical Practice (GCP), und geltenden gesetzlichen/regulatorischen Anforderungen. Das TMF wird von Sponsor, CRO und Prüfzentren genutzt und stellt für Monitore, Auditoren und Inspektoren die primäre Nachweisquelle dar.

Warum ist das TMF für Studien entscheidend?

Das TMF ist das „Gedächtnis“ der Studie. Es belegt:

  • Konformität: Erfüllung regulatorischer/GCP Vorgaben und Steuerung von Risiken
  • Transparenz und Nachvollziehbarkeit: Verantwortlichkeiten, Entscheidungen, Timelines (wer, was, wann)
  • Inspektionsfähigkeit: schnelle, vollständige Prüfbarkeit für Audits/Inspektionen – auch remote bei eTMF (electronic Trial Master File)
  • Kontinuität: Wissenstransfer bei Teamwechseln und Basis für Abschlussbericht, Publikationen und Einreichungen von Studienergebnissen

Beispiele für wesentliche Dokumente im TMF

  • Studiengrundlagen: Protokoll (CSP/CPSP) und Versionen, Prüfarztbroschüre, ICF-Versionen (Die Abkürzung ICF steht für Informed Consent Form und dokumentiert den Prozess der Patienteneinwilligung nach Aufklärung.), Statistischer Analyseplan, Monitoringplan
  • Genehmigungen und Ethik-Kommission: Voten der Ethik-Kommission, Behörden Notifizierungen/Genehmigungen, Korrespondenz
  • Zentren und Personal: Site Initiation Unterlagen, Delegationlogs, CVs/Schulungen
  • Durchführung und Qualität: Monitoring Reports, Protokollabweichungen/Protokollverletzungen, Sicherheitsmeldungen, Kommunikationsnachweise
  • Daten und Abschluss: Data Management Plan, eCRF-Dokumentation, Abschlussbericht, Archivierungsnachweise


Die regulatorischen Anforderungen unterscheiden nicht zwischen papierbasierten TMFs und eTMFs (electronic Trial Master File). Für eTMFs gelten zusätzlich klare Anforderungen an Datenintegrität und Systemkontrollen: Jede relevante Aktion (Dateneingabe, Datenbearbeitung, Systemzugriff, Entscheidung und Studienaktivitäten) muss lückenlos über Prüfpfade nachvollziehbar sein. Die eTMF-Systeme müssen validiert werden, um nachzuweisen, dass die Funktionalität zweckmäßig ist, und es müssen formale Verfahren (SOPs) zur Verwaltung und Qualitätssicherung dieses Prozesses vorhanden sein.

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Camilla Werle, Senior CRA

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CAPA: Corrective Action and Preventive Action, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

CPSP: Clinical Performance Study Plan/Protocol, Klinischer Leistungsstudienplan

CRO: Contract Research Organization, Auftragsforschungsinstitut

CSP: Clinical Study Protocol, Klinisches Studienprotokoll

CV: Curriculum Vitae, Lebenslauf

eTMF: electronic Trial Master File

GCP: Good Clinical Practice, Gute klinische Praxis

ICF: Informed Consent Form, Einwilligungserklärung nach Aufklärung

SOP: Standard Operating Procedure, Standardarbeitsanweisung

TMF: Trial Master File

TRIGA-S-Logo mit dem Schriftzug „TRIGA-S“ in kräftigem Blau neben einem Quadrat, das gelbe, graue und blaue geschwungene Linien auf weißem Hintergrund enthält.
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