TRIGA-S ist Ihr spezialisierter CRO-Partner: von der Studienplanung über die Durchführung bis zum Abschlussbericht

IVDR-konforme Leistungsstudien für Ihren Marktzugang

Sie entwickeln ein In-vitro-Diagnostikum und brauchen belastbare Studiendaten für den IVDR-konformen Marktzugang?

TRIGA-S plant, koordiniert und führt analytische und klinische Leistungsstudien durch – inkl. Probenmanagement und -lagerung sowie audit-fähiger Dokumentation. Zusätzlich unterstützen wir Sie mit Probensammelstudien, Usability-Studien und Post-Market Performance Follow-up-Studien. Modular mit einzelnen Teilleistungen oder als Full Service, passend zu Ihrem Projektstatus.

Für Diagnostikunternehmen & IVD-Hersteller: Qualität, Compliance, Erfahrung

ISO 13485-zertifiziert

GCP/GCLP-gerecht

Eigenes S2-Labor

25+ Jahre Erfahrung

Praxiserprobt & technologieoffen

Device Types mit denen wir arbeiten

Unser Team wird regelmäßig zu neuen Diagnostik-Technologien geschult und verfügt über umfangreiche Erfahrung mit:

Gemeinsam Herausforderungen meistern

Ihr Weg zur IVDR-Konformität

Studiendesign, Evidenzanforderungen und Dokumentation – der Weg zur IVDR-Konformität ist anspruchsvoll und komplex. Ob Zeitdruck, knappe Ressourcen oder Unsicherheit im Umgang mit Benannten Stellen: Wir kennen die Herausforderungen der IVDR und sorgen durch fachliche Tiefe und strukturierte Studienplanung dafür, dass Sie belastbare Evidenz für die Leistungsfähigkeit Ihres Produkts erhalten – die Basis für Konformitätsbewertung und Marktzugang.

Komplexe Studien, begrenzte Kapazitäten

Leistungsstudien unter IVDR erfordern spezialisiertes Wissen – von Studiendesign und Biostatistik bis zur audit-fähigen Dokumentation. Sie können die Prozesse intern nicht vollständig abdecken oder benötigen zusätzliche Kapazitäten und Know-how? Mit uns haben Sie einen erfahrenen Partner an Ihrer Seite, der den Prozess mit Benannten Stellen kennt und Sie aktiv unterstützt.

Ambitionierte Zeitpläne, umfangreiche Anforderungen

Eng getaktete Zeitpläne und regulatorische Komplexität vertragen sich nicht immer gut. Gleichzeitig entscheiden Fallzahlberechnung, Comparator-Wahl und Studienendpunkte darüber, ob die Ergebnisse vor der Benannten Stelle bestehen. Nacharbeiten kosten Zeit, die oft nicht da ist. Wir minimieren Nacharbeiten und halten Ihren Zeitplan.

Kritische Proben, limitierte Quellen

Limitierte Probenquellen, fehlende Charakterisierung oder spezifische Anforderungen an Matrizes – ohne verlässlichen Probenzugang wird selbst eine gut geplante Studie zur Herausforderung. Mit etablierten Probennetzwerken oder einer Probensammelstudie sichern wir Ihren Probenzugang – zuverlässig, schnell und auch kurzfristig.

Warum Diagnostikunternehmen und IVD-Hersteller auf TRIGA-S setzen

Empowering Diagnostics Together

Hinter jedem IVD-Produkt steckt eine Idee, die Patientinnen und Patienten helfen soll. Damit sie auf den Markt kommt, braucht es mehr als ein Studienprotokoll: es braucht jemanden, der Ihr Produkt versteht, die regulatorischen Erwartungen kennt und Studien durchführt, die wissenschaftlich sauber und einreichungsfähig sind.

Mit TRIGA-S wissen Sie: Ihr Produkt ist in den richtigen Händen.

Regulatorische Sicherheit von Anfang an

Unsere ISO 13485-Zertifizierung ist die Grundlage unserer Arbeit. Wir arbeiten GCP/GCLP-gerecht mit ISO 13485-konformem QMS und audit-fähiger Dokumentation. Sauberes Studiendesign und belastbare Statistik minimieren das Risiko von Nachforderungen durch Benannte Stellen.

Eigenes S2-Labor

Unser eigenes S2-Labor ermöglicht schnelle, unabhängige Analytik ohne Umwege über externe Dienstleister. Wir decken Immunoassays, Klinische Chemie, ELISA sowie RT-PCR ab und können analytische Studien sowie Auftragsmessungen auch kurzfristig aufsetzen.

25+ Jahre IVD-Expertise

Seit über 25 Jahren führen wir IVD-Studien in wechselnden regulatorischen Landschaften, für unterschiedlichste Produktkategorien und Risikoklassen durch. Dieses Wissen fließt in jedes Studiendesign ein: von der Fallzahlberechnung bis zu den risikoklassenspezifischen Erwartungen Benannter Stellen.

Flexibel, auch wenn Ihr Projekt sich ändert

Kurzfristige Anfragen, kleinere Einzelaufträge, Änderungen im Projekt – wir kennen die Realität komplexer Entwicklungsvorhaben. Unser Anspruch: Wir passen uns Ihrem Bedarf an, nicht umgekehrt.

Echte Partnerschaft, echte Zusammenarbeit

Sie haben bei TRIGA-S feste Ansprechpartner: Menschen, die Ihr Projekt kennen und mit Ihnen denken. Regelmäßige Rücksprachen, transparente Kommunikation und direkte Erreichbarkeit sind für uns selbstverständlich. Keine Ticketsysteme, keine anonyme Abwicklung.

Ihre Indikationsbereiche. Unsere Expertise.

Infektionskrankheiten

Onkologie

Neurodegeneration

Gynäkologie & Reproduktionsmedizin

Sepsis

Immunologie / Allergologie

Von der Studienplanung über Probenmanagement und -analyse bis zum Abschlussbericht – modular, aus einer Hand

Unser Leistungsportfolio für Diagnostikunternehmen und IVD-Hersteller

Unser Leistungsportfolio für Diagnostik-unternehmen und IVD-Hersteller

Ob einzelne Teilleistung oder vollständige Studienbetreuung: Unsere Services sind modular aufgebaut und einzeln oder als Komplettlösung buchbar. Sie bekommen genau das, was Ihr Projekt gerade braucht.

Nicht sicher, was Sie benötigen? Sprechen Sie uns an! Wir finden gemeinsam die passende Lösung für Ihr Projekt.

Klinische Leistungsstudien

Wir planen und führen klinische Leistungsstudien nach ISO 20916, IVDR und GCP durch: von der Protokollerstellung über Site Management und Monitoring bis zum einreichungsfähigen Studienbericht. Sie erhalten prüffähige Unterlagen und einen Partner, der regulatorische Risiken früh erkennt und ausräumt. Zudem bieten wir Probensammelstudien, Usability-Studien sowie Post-Market Performance Follow-up-Studien an.

Analytische Leistungsstudien

Präzision, Sensitivität, Spezifität, Methodenvergleich: Wir legen analytische Leistungsstudien so an, dass die Ergebnisse direkt in Ihre technische Dokumentation einfließen. Guideline-konform, reproduzierbar und mit klaren Akzeptanzkriterien, ohne unnötige Schleifen zu drehen.

Studiendesign & Protokollerstellung

Ein solides Studiendesign spart Zeit, Kosten und Nerven. Wir übersetzen regulatorische Vorgaben und Ihre Produktziele in wissenschaftlich fundierte Protokolle – und stimmen Endpunkte, Fallzahlen und Datenflüsse so ab, dass alle Studienphasen sauber aufeinander aufbauen.

Probenmanagement & ‑prozessierung

Lückenlose Dokumentation, kontrollierte Lagerung von −90 °C bis Raumtemperatur, Aliquotierung bis in den Mikroliterbereich und passgenaue Probenpanels: Jede Probe ist zum richtigen Zeitpunkt in der richtigen Qualität verfügbar – inklusive Kit-Assembly und Logistik aus einer Hand.

Studienmanagement & Monitoring

Wir steuern Ihre Studie operativ und haben Rekrutierung, Datenqualität und Zeitplan im Griff – mit festen Ansprechpartnern, risikobasiertem Monitoring, Site Visits, Query-Management und Echtzeit-Dashboards. Sie konzentrieren sich auf Ihr Produkt und wir kümmern uns um den Rest.

Biostatistik & Datenmanagement

Konservative Fallzahlplanung, prüffähige Analysepläne, validierte Auswertungen und einreichungsfertige Berichte: Unsere Biostatistiker arbeiten von Anfang an eng mit dem Studienteam zusammen. So fließen statistische Anforderungen bereits ins Protokoll ein, nicht erst in die Auswertung.

Auftragsmessungen im S2-Labor

In unserem eigenen S2-Labor führen wir Auftragsmessungen durch – ohne Mindestmengen und mit auditierter Qualität nach ISO 13485. Ob Machbarkeitsstudie, Proof-of-Concept oder Teil einer Multicenter-Studie: Sie erhalten belastbare Daten, schnell und ohne Umwege.

Regulatorische Unterstützung

Wir kennen die Regularien und begleiten Sie so, dass Ihr Zulassungsweg planbar bleibt. IVDR-Gap-Analysen, Behördenkommunikation, TMF/eTMF-Management, Ethikeinreichungen, Klassifizierung, FDA-Anforderungen (CFR): Wir übernehmen, was regulatorisch komplex ist.

Fachexpertise auf Zeit

Kapazitätsengpass, Elternzeitvertretung oder ein Projekt, das spezialisiertes Know-how erfordert? Wir stellen Ihnen erfahrene Fachkräfte aus Studienmanagement, Biostatistik, Regulatory Affairs, Monitoring, Logistik oder Laborbereich zur Verfügung – nahtlos integriert in Ihre Abläufe, solange Sie uns brauchen.

So arbeiten wir zusammen

Von der ersten Anfrage bis zum einreichungsfähigen Bericht sind wir transparent, strukturiert und immer mit einem festen Ansprechpartner an Ihrer Seite.

Erstgespräch & Bedarfsanalyse

Am Anfang steht ein offenes Gespräch. Wir hören zu, stellen die richtigen Fragen und analysieren gemeinsam mit Ihnen, was Ihr IVD-Projekt wirklich braucht, bevor wir die nächsten Schritte vorschlagen.

Kick-off mit den Fachbereichen

Sobald wir ein gemeinsames Bild haben, binden wir alle relevanten Disziplinen ein: Studienmanagement, Labor, Biostatistik, Regulatory – je nach Projektbedarf. So stellen wir sicher, dass Ihre IVD-Studie von Anfang an aus allen Perspektiven durchdacht ist und keine kritische Frage offen bleibt.

Angebot und Projektstart

Auf Basis des Kick-offs erstellen wir ein passgenaues Angebot. Den Einstieg gestalten wir flexibel und abhängig davon, wo Sie heute stehen:
• Sie haben eine Synopse? Wir entwickeln daraus ein Studienprotokoll.
• Sie haben bereits ein Protokoll? Wir können direkt starten.
• Sie stehen noch am Anfang? Kein Problem. Wir beginnen mit einem gemeinsamen Workshop, um den Status quo zu analysieren und den besten Weg zu finden.

Studiendurchführung – so wie Sie sie brauchen

Ob analytische oder klinische Leistungsstudie, Teilleistung oder Vollbetreuung: Wir übernehmen genau das, was Ihr Projekt braucht. Ein fester Ansprechpartner behält den Überblick, koordiniert alle Beteiligten und hält Sie auf dem Laufenden.

Abschlussbericht & Übergabe

Das Ziel: ein einreichungsfähiger Bericht, der zu Ihrem Studientyp und Ihren regulatorischen Zielen passt. Sie erhalten vollständige, audit-fähige Unterlagen – und TRIGA-S bleibt Ihr Ansprechpartner, wenn Benannte Stellen oder Behörden Fragen haben.

Das sagen unsere Kunden

„Als Expertinnen und Experten für molekulare In-vitro-Diagnostik und Produkte für die medizinische Forschung stehen wir von TIB MOLBIOL für höchste Verlässlichkeit und klinische Aussagekraft unserer IVD-Tests. Uns ist eine hochwertige und effiziente Durchführung klinischer und analytischer Leistungsstudien hierfür besonders wichtig.

Gemeinsam mit TRIGA-S konnten wir unsere Studien zielorientiert und regulatorisch belastbar umsetzen und erhielten hochwertige Ergebnisse. Wir freuen uns jederzeit auf eine weitere Zusammenarbeit.“

– Markus Berg
Project Leader | Chief of Staff , TIB Molbiol Syntheselabor GmbH

„Für eines unserer IVD-Projekte hatten wir einen Engpass bei der Site-Suche und haben TRIGA-S beauftragt. Das Team hat schnell eine pragmatische Lösung entwickelt. Strukturiert und professionell, aber ohne unnötige Bürokratie.

Die Zusammenarbeit war unkompliziert und zielführend, deshalb würden wir bei künftigen IVD-Projekten jederzeit wieder auf die Expertise von TRIGA-S setzen.“

– Dr. rer. nat. Katja Waterstradt
Forschung & Entwicklung, MedInnovation GmbH

„Wir arbeiten Studien nicht nur ab. Wir wollen Ihre regulatorische Strategie verstehen und ebnen mit Ihnen gemeinsam den Weg zur CE-Kennzeichnung.“

– Dr. Andreas Franke, Geschäftsführer

Sprechen Sie uns an

Sie möchten ein konkretes Projekt mit uns besprechen, haben eine Frage oder möchten mehr über unsere Services erfahren? Erzählen Sie uns kurz, worum es geht: Wir melden uns innerhalb von 48 Stunden.

E-Mail Adresse

sales@triga-s.de

Telefonnummer

+49 (0) 88 47 – 695 78 0

Adresse

TRIGA-S GmbH
Mühltal 5, 82392 Habach, Deutschland

Jetzt Kontakt aufnehmen

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Sprechen Sie mit uns – unverbindlich und kostenfrei

Vereinbaren Sie einen Termin mit uns und lassen Sie uns über Ihr Projekt sprechen. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen.

Sie möchten sich auf unser Gespräch vorbereiten?

Damit wir Ihnen vom ersten Moment an konkret weiterhelfen können, ist es hilfreich, wenn Sie folgende Informationen mitbringen. Keine Sorge: Wenn einzelne Punkte noch offen sind, klären wir die Fragen gemeinsam.

Ihr Prüfprodukt

Was möchten Sie testen, wie viele Prüfprodukte sind involviert und welche Informationen liegen bereits vor? Wenn Sie bereits einen Entwurf der Zweckbestimmung (Intended Purpose) haben – umso besser. Wir können ihn vorab sichten.

Aktueller Projektstand

Wo stehen Sie gerade? Ob Sie noch in der Produktentwicklung sind, die Studienvorbereitung planen oder Unterstützung für eine bereits laufende Studie suchen, wir passen uns dem aktuellen Projektstatus an.

Ihre Ziele

Planen Sie das Inverkehrbringen eines IVDs in der EU, den USA oder beides? Das beeinflusst das Studiendesign, die Dokumentation und den Zeitplan.

Prüfzentren & Standorte

In welchen Ländern soll Ihre Studie stattfinden? Haben Sie bereits Prüfzentren im Blick oder suchen Sie noch? Wir unterstützen bei der Site-Auswahl und -koordination – auch kurzfristig und international.

Gewünschte Unterstützung durch TRIGA-S

Wobei brauchen Sie unsere Unterstützung? Je genauer wir Ihre Anfrage eingrenzen können, desto konkreter beraten wir Sie im Erstgespräch.

Beratung & Studiendesign
Vorbereitung einer analytischen Leistungsstudie
Durchführung einer analytischen Leistungsstudie
Vorbereitung einer klinischen Leistungsstudie
Durchführung einer klinischen Leistungsstudie
Studienbezogene Regulatorik & Behördenkommunikation

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Services

Von der Planung bis zur Validierung: TRIGA-S liefert IVDR-konforme Studien – ISO 13485-zertifiziert, eigenes S2-Labor und 25 Jahre Erfahrung für verlässliche Ergebnisse.

Über uns

Seit 1998 verbinden wir wissenschaftliche Präzision mit echter Partnerschaft. Erfahren Sie mehr über unsere Arbeit, unsere Geschichte und das, was uns als CRO auszeichnet.

Abkürzungen

CE: European Conformity
CFR: Code of Federal Regulations
CRO: Contract Research Organisation
Dx: Diagnostics (Diagnostik)
ELISA: Enzyme-linked Immunosorbent Assay
eTMF: Electronic Trial Master File
FDA: Food and Drug Administration
GCP: Good Clinical Practice
GCLP: Good Clinical Laboratory Practice
ISO: International Organization for Standardization
IVD: In-vitro-Diagnostik
IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation
PCR: Polymerase-Kettenreaktion
qPCR: quantitative Polymerase-Kettenreaktion
POC: Point of Care
QMS: Qualitätsmanagementsystem
RT-PCR: Real-time quantitative Polymerase-Kettenreaktion
S2-Labor: Auftragslabor der Schutzstufe 2
TMF: Trial Master File