Drei Wissenschaftler in weißen Laborkitteln und Schutzbrillen stehen lächelnd in einem modernen Labor, umgeben von Laborgeräten und Regalen – eine Szene, die aus einem „Cro-kurz-erklärt“-Lehrvideo stammen könnte.

Was ist eine Contract Research Organization (CRO)?

Contract Research Organization (CRO) ist die englische Bezeichnung für Auftragsforschungsinstitut. CROs unterstützen Auftraggeber (Sponsoren) bei der Planung, Durchführung und Auswertung von Studien und übernehmen definierte Aufgaben – von der Studienplanung und dem Setup über Monitoring und Datenmanagement bis zum Studienbericht. Das Einsatzgebiet von CROs ist breit: Es reicht von klinischen Studien für Arzneimittel (CTR) und klinischen Prüfungen für Medizinprodukte (MDR) bis hin zu analytischen und klinischen Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika (IVDR).

Was macht ein IVD-Auftragsforschungsinstitut?

Ein IVD-Auftragsforschungsinstitut bietet spezialisierte Unterstützung für die Entwicklung von In-vitro-Diagnostika. Es arbeitet regulatorisch entlang der IVDR und ISO 20916 (klinische Leistungsstudien mit Humanproben) und unterscheidet sich damit von CROs im pharmazeutischen Bereich. Um IVD-Hersteller in allen IVD-Lebenszyklusphasen zu unterstützen, sind spezifische Prozesse, Standards und Vorlagen etabliert. Mitarbeitende sind geschult und erfahren in der Erhebung klinischer/analytischer Leistungsdaten.

Wichtig: Beauftragt der Sponsor eine CRO, bleibt der Sponsor zur Überwachung der externen Organisation verpflichtet und ist letztlich für die Qualität und Integrität der Studie verantwortlich (siehe auch ISO 20916 Abschnitt 5.1).

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Sabine Radiske, Gründerin & Geschäftsführerin

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CRO: Contract Research Organization, Auftragsforschungsinstitut

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