Was ist eine Contract Research Organization (CRO)?
Contract Research Organization (CRO) ist die englische Bezeichnung für Auftragsforschungsinstitut. CROs unterstützen bei klinischen und analytischen Studien und übernehmen definierte Aufgaben für den Sponsor der jeweiligen Studie – von Planung und Setup über Monitoring und Datenmanagement bis zum Studienbericht.
Was macht ein IVD-Auftragsforschungsinstitut?
Ein IVD-Auftragsforschungsinstitut bietet spezialisierte Unterstützung für die Entwicklung von In-vitro-Diagnostika. Es arbeitet regulatorisch entlang der IVDR und ISO 20916 (klinische Leistungsstudien mit Humanproben) und unterscheidet sich damit von CROs im pharmazeutischen Bereich. Um IVD-Hersteller in allen IVD-Lebenszyklusphasen zu unterstützen, sind spezifische Prozesse, Standards und Vorlagen etabliert. Mitarbeitende sind geschult und erfahren in der Erhebung klinischer/analytischer Leistungsdaten.
Wichtig: Beauftragt der Sponsor eine CRO, bleibt der Sponsor zur Überwachung der externen Organisation verpflichtet und ist letztlich für die Qualität und Integrität der Studie verantwortlich (siehe auch ISO 20916 Abschnitt 5.1).
Sie sind auf der Suche nach einer CRO für Ihre Studie? Kontaktieren Sie uns!
– David Brodbeck, Abteilungsleiter Auftragslabor
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CRO kurz erklärt
Abkürzungen
CRO: Contract Research Organization, Auftragsforschungsinstitut
IVD: In-vitro-Diagnostika
IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation
ISO: International Organization for Standardization