Eine Person in einem hellen Hemd hält einen Stift in der Hand und sieht sich auf einem Schreibtisch gedruckte Dokumente mit Diagrammen und Text an, möglicherweise um die Einhaltung der Norm ISO 20916 zu überprüfen. Zu sehen sind nur ihre Hände und ein Teil ihrer Arme.

Was ist die ISO 20916?

Die ISO 20916 ist ein Leitfaden für gute klinische Studienpraxis speziell für klinische Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika (IVDs). Sie wird im Erwägungsgrund (66) des IVDR-Korrigendums vom 03.05.2019 genannt:

„Die Vorschriften für Leistungsstudien sollten im Einklang mit etablierten internationalen Leitlinien stehen, wie z. B. der internationalen Norm ISO 20916 über klinische Leistungsstudien mit Proben von menschlichen Probanden (…)“.

Die Norm konkretisiert, wie klinische Leistungsstudien nach IVDR durchzuführen sind und setzt Maßstäbe für zentrale Elemente der Studienorganisation, darunter:

  • Ethische Überlegungen und Patienteneinwilligung
  • Studienplanung und Rollen/Verantwortlichkeiten (Sponsor, Prüfer)
  • Design der klinischen Leistungsstudie
  • Klinischer Leistungsstudienplan (Clinical Performance Study Plan/Protocol, CPSP) einschließlich Endpunkte
  • Prüfarztbroschüre
  • Studiendokumentation und Datenintegrität (z. B. CRF/eCRF, Audit Trail)
  • Handhabung unerwünschter Ereignisse
  • Auswahl und Qualifizierung von Prüfzentren
  • Monitoringplan, Qualitätsmanagement und Audits
  • Studieninitiierung
  • Studiendurchführung
  • Studienabschluss, Datenanalyse und Berichterstattung

ISO 20916 in der Praxis – kurz zusammengefasst

Für IVDR‑konforme, praxistaugliche klinische Leistungsstudien fokussiert sich die ISO 20916 auf:

  • Endpunkte und Population: klare Leistungsmerkmale (z. B. Sensitivität, Spezifität) und Zielpopulation des IVDs
  • Comparator: geeignetes Referenzverfahren mit Begründung
  • Probenmanagement: präanalytische Bedingungen, Aufbewahrung/Rückstellproben, Nachverfolgbarkeit
  • Statistik/Fallzahl: Stichprobenumfang, Auswertungsplan
  • Qualität und Sicherheit: risikobasiertes Monitoring, Abweichungen; Meldung von unerwünschten Ereignissen und Gerätemängeln
  • Elektronische Systeme, Dokumente und Behörden: CPSP, Prüfarztbroschüre, CRF/eCRF; Notifizierung/Genehmigung bei nationalen Behörden nach IVDR

Setzen Sie sich mit TRIGA-S in Verbindung, wenn Sie mehr über die Anwendung der ISO 20916 und GCP bei Leistungsstudien erfahren möchten.

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Dr. Nina Miljanovic Jovanovic, Senior Studienmanagerin

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CPSP: Clinical Performance Study Plan/Protocol, Klinischer Leistungsstudienplan

CRF: Case Report Form

eCRF: electronic Case Report Form

EUDAMED: Europäische Datenbank für Medizinprodukte

GCP: Good Clinical Practice, Gute klinische Studienpaxis

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IVDs: In-vitro-Diagnostika

IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation

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