Was ist das Case Report Form (CRF) ?
Ein Case Report Form (CRF) ist ein wichtiges Studiendokument zur strukturierten Erhebung von Daten während der Durchführung einer Studie (siehe auch ISO 20916 Anhang A.5 und Anhang H.16).
Die studienrelevanten Informationen zu jeder rekrutierten Probandin und jedem rekrutierten Proband bzw. jeder Patientin und jedem Patient werden im CRF erfasst und dienen als Grundlage für die anschließende Studienanalyse und den Bericht. Daher müssen die Daten korrekt, vollständig und nachvollziehbar dokumentiert sein.
Zum Schutz der betroffenen Personen werden die Daten anonymisiert oder gegebenenfalls pseudonymisiert erfasst.
Papier-CRF vs. eCRF
Die Datenerfassung kann entweder papierbasiert oder elektronisch über ein eCRF (electronic Case Report Form) erfolgen. Elektronische Systeme bieten strukturierte Eingabemasken, Plausibilitätsprüfungen und Audit Trails.
Spezifische Anforderungen für Papier-CRFs (u. a.):
- Lesbarkeit: Einträge müssen gut leserlich, vollständig und in dauerhafter Tinte vorgenommen werden.
- Korrekturen: Fehlerhafte Einträge sind so zu korrigieren, dass der ursprüngliche Wert lesbar bleibt (einmaliges Durchstreichen, Datum, Kürzel des Bearbeiters).
- Vollständigkeit: Alle vorgesehenen Felder sind auszufüllen; fehlende Werte sind zu begründen (z. B. „nicht erhoben“, „nicht zutreffend“).
- Aufbewahrung: Papier-CRFs sind vor Verlust, Beschädigung und unbefugtem Zugriff zu schützen und gemäß den regulatorischen Archivierungsfristen aufzubewahren.
Für den Einsatz elektronischer Systeme (eCRF) gilt im Wesentlichen:
- Validierung: eCRF-Systeme müssen vor Einsatz gemäß eines Validierungskonzepts geprüft werden (z. B. Funktions- und Sicherheitsprüfungen, Dokumentation der Validierungsergebnisse).
- Datenintegrität: Systeme sind so zu betreiben, dass Daten vor unbefugtem Zugriff sowie vor Verlust, Änderung oder Zerstörung geschützt sind (Zugriffsrechte, Backup, Verschlüsselung).
- Nachvollziehbarkeit: Änderungen müssen versioniert und historisiert werden (Audit Trail), inklusive Zeitpunkt, Nutzer und Grund.
- Datenschutz: Anonymisierung/Pseudonymisierung und rollenbasierte Zugriffskontrolle sind obligatorisch.
- Konformität: Prozesse orientieren sich an ISO 20916 (klinische Leistungsstudien mit Humanproben).
Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie mehr über CRFs und deren Erstellung für Studien erfahren möchten. Wir beraten Sie gerne!
Ulrich Sonner, Teamleiter Biostatistik / Datenmanagement
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Abkürzungen
CRF: Case Report Form
eCRF: electronic Case Report Form
ISO: International Organization for Standardization
