Was ist das Case Report Form (CRF)?
Ein Case Report Form (CRF) ist ein wichtiges Studiendokument zur strukturierten Erhebung von Daten während der Durchführung einer Studie (siehe auch ISO 20916 Anhang A.5 und Anhang H.16).
Die studienrelevanten Informationen zu jeder rekrutierten Probandin und jedem rekrutierten Proband bzw. jeder Patientin und jedem Patient werden im CRF erfasst und dienen als Grundlage für die anschließende Studienanalyse und den Bericht. Daher müssen die Daten korrekt, vollständig und nachvollziehbar dokumentiert sein.
Zum Schutz der betroffenen Personen werden die Daten pseudonymisiert oder gegebenenfalls anonymisiert erfasst.
Papier-CRF vs. eCRF
Die Datenerfassung kann entweder papierbasiert oder elektronisch über ein eCRF (electronic Case Report Form) erfolgen. Elektronische Systeme bieten strukturierte Eingabemasken, Plausibilitätsprüfungen und Audit Trails. Unabhängig vom Format gilt:
- Validierung: eCRF-Systeme müssen vor Einsatz gemäß eines Validierungskonzepts geprüft werden (z. B. Funktions- und Sicherheitsprüfungen, Dokumentation der Ergebnisse).
- Datenintegrität: Systeme sind so zu betreiben, dass Daten vor unbefugtem Zugriff sowie vor Verlust, Änderung oder Zerstörung geschützt sind (Zugriffsrechte, Backup, Verschlüsselung).
- Nachvollziehbarkeit: Änderungen müssen versioniert und historisiert werden (Audit Trail), inklusive Zeitpunkt, Nutzer und Grund.
- Datenschutz: Pseudonymisierung/Anonymisierung und rollenbasierte Zugriffskontrolle sind obligatorisch.
- Konformität: Prozesse orientieren sich an ISO 20916 (klinische Leistungsstudien mit Humanproben).
Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie mehr über CRFs und deren Erstellung für Studien erfahren möchten. Wir beraten Sie gerne!
– David Brodbeck, Abteilungsleiter Auftragslabor
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CRF kurz erklärt
Abkürzungen
CRF: Case Report Form
eCRF: electronic Case Report Form
ISO: International Organization for Standardization