Was ist die ISO 20916?
Die ISO 20916 ist ein Leitfaden für gute klinische Studienpraxis (Good Clinical Practice, GCP) speziell für klinische Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika (IVD). Sie wird im Erwägungsgrund (66) des IVDR-Korrigendums vom 03.05.2019 genannt:
„Die Vorschriften für Leistungsstudien sollten im Einklang mit etablierten internationalen Leitlinien stehen, wie z. B. der internationalen Norm ISO 20916 über klinische Leistungsstudien mit Proben von menschlichen Probanden (…)“.
Die Norm konkretisiert, wie Leistungsbewertungsprüfungen nach IVDR durchzuführen sind und setzt Maßstäbe für zentrale Elemente der Studienorganisation, darunter:
- Ethische Überlegungen und Patienteneinwilligung
- Studienplanung und Rollen/Verantwortlichkeiten (Sponsor, Prüfer)
- Design der klinischen Leistungsstudie
- Klinischer Leistungsstudienplan (Clinical Performance Study Protocol, CPSP) einschließlich Endpunkte und Statistik
- Prüfarztbroschüre
- Studiendokumentation und Datenintegrität (z. B. CRF/eCRF, Audit Trail)
- Handhabung unerwünschter Ereignisse
- Auswahl und Qualifizierung von Prüfzentren
- Monitoringplan, Qualitätsmanagement und Audits
- Studieninitiierung
- Studiendurchführung
- Studienabschluss, Datenanalyse und Berichterstattung
ISO 20916 in der Praxis – kurz zusammengefasst
Für IVDR‑konforme, praxistaugliche Leistungsstudien fokussiert sich die ISO 20916 auf:
- Endpunkte und Population: klare Leistungsmerkmale (z. B. Sensitivität, Spezifität) und Zielpopulation
- Comparator: geeignetes Referenzverfahren bzw. Composite Reference Standard, mit Begründung
- Probenmanagement: präanalytische Bedingungen, Aufbewahrung/Rückstellproben, Nachverfolgbarkeit
- Statistik/Fallzahl: Stichprobenumfang, Auswertungsplan, Umgang mit fehlenden Daten
- Qualität und Sicherheit: risikobasiertes Monitoring, Abweichungen; Meldung von unerwünschten Ereignissen und Gerätemängeln
- Dokumente und Behörden: CPSP, Prüfarztbroschüre, CRF/eCRF; Notifizierung/Genehmigung bei nationalen Behörden nach IVDR; EUDAMED-Modul, sobald verfügbar
Setzen Sie sich mit TRIGA S in Verbindung, wenn Sie mehr über die Anwendung der ISO 20916 und GCP bei Leistungsstudien erfahren möchten.
– David Brodbeck, Abteilungsleiter Auftragslabor
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ISO 20916 kurz erklärt
Abkürzungen
CPSP: Clinical Performance Study Protocol, Klinischer Leistungsstudienplan
CRF: Case Report Form
eCRF: electronic Case Report Form
EUDAMED: Europäische Datenbank für Medizinprodukte
GCP: Good Clinical Practice, Gute klinische Studienpaxis
ISO: International Organization for Standardization
IVD: In-vitro-Diagnostika
IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation