Was bedeutet Fallzahlberechnung?
Die Fallzahlberechnung legt den Stichprobenumfang einer klinischen Studie fest – ein Schlüsselparameter für belastbare Statistik und verlässliche Ergebnisse.
Eine zu große Fallzahl treibt Kosten, Ressourcen und Zeit in die Höhe; bei einer zu kleinen Fallzahl sind Schätzungen ungenau und Akzeptanzkriterien werden nicht eingehalten. Das kann dazu führen, dass nachrekrutiert werden muss bzw. ganze Studien oder Teile davon wiederholt werden müssen.
Worauf kann man bei Fallzahlberechnungen achten?
Während zu große Fallzahlen Aufwand und Kosten für die Durchführung einer klinischen Studie unnötig erhöhen, führen zu geringe Fallzahlen zu ungenauen Schätzungen, bzw. zu kaum belastbaren Ergebnissen – die aufgestellten Hypothesen können nicht bewiesen werden bzw. Akzeptanzkriterien werden verfehlt. Im schlechtesten Fall müssen Studien oder Teile davon wiederholt werden, was zeitaufwändig und kostenintensiv ist.
Gibt es keine konkreten regulatorischen Vorgaben, basiert die Fallzahlplanung auf statistischen Berechnungen. Dafür braucht es Annahmen zur Testleistung (z. B. Sensitivität, Spezifität) und Akzeptanzkriterien sowie weitere Parameter aus Literatur oder Vorstudien. Sinnvoll sind konservative Annahmen – das schlechteste noch akzeptable Szenario.
TRIGA-S unterstützt die Fallzahlberechnung sowohl für klinische Leistungsstudien (nach IVDR und ISO 20916) als auch für klinische Studien von Pharmaunternehmen. Mit realistischen, konservativen Annahmen und Szenarioanalysen reduzieren wir gezielt das Risiko von Unter- oder Überplanung und sorgen für einen effizienten Ressourceneinsatz.
Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie Unterstützung bei der Ermittlung von Fallzahlen für Ihre klinischen Studien wünschen.
Veronika Lay, Senior Manager Biostatistik / Datenmanagement
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Abkürzungen
IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation
ISO: International Organization for Standardization
