Was sind Companion Diagnostics (CDx)?

Companion Diagnostics (CDx), auch Begleitdiagnostika genannt, sind diagnostische Tests, die bestimmen, ob eine Patientin oder ein Patient für eine bestimmte Therapie geeignet ist. Sie sind unverzichtbar für die personalisierte Medizin.

Gemäß IVDR Art. 2(7) sind Companion Diagnostics Produkte, die für die sichere und wirksame Anwendung eines entsprechenden Arzneimittels unerlässlich sind, um:

Patientinnen und Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, die am besten von dem entsprechenden Arzneimittel profitieren, oder
Patientinnen und Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen infolge der Behandlung mit dem entsprechenden Arzneimittel zu erwarten ist.

Produkte, die zur Überwachung der Behandlung mit einem Arzneimittel eingesetzt werden, z. B., um sicherzustellen, dass die Konzentration innerhalb des Therapiefensters liegt, sind keine CDx (MDCG 2020-16, Rev.2, Abschnitt 4(f)). Hier unterscheidet sich die Verwendung des Begriffs in Europa im Vergleich zu den USA.

Hinweis: CDx sind unter der IVDR in der Regel Klasse C-IVDs. Für die Konformitätsbewertung ist die Einbindung einer Benannten Stelle sowie eine Konsultation mit der zuständigen Arzneimittelbehörde vorgesehen (Art. 48(3)).

Wie sind die Anforderungen an Leistungsstudien für CDx?

Für die Genehmigung von Leistungsstudien für Companion Diagnostics (CDx-Leistungsstudien) gelten prinzipiell die gleichen Anforderungen wie für alle IVD-Leistungsstudien (BfArM). Auch die Leistungsanforderungen für CDx entsprechen denen herkömmlicher IVDs:

Analytische Leistung: Nachweise wie bei anderen IVDs (u. a. Sensitivität/Spezifität, Genauigkeit, Präzision, Nachweisgrenze, Interferenzen, Robustheit)
Klinische Leistung: Ziel ist, zu zeigen, dass das CDx Patientinnen und Patienten korrekt für eine Therapie stratifizieren kann. Zwei gängige Ansätze:
- Interventionsstudie (IVDR Art. 2(46)): Das CDx-Ergebnis steuert die Therapiezuordnung, liefert Evidenz zum klinischen Nutzen des Cut-offs und zur Wirksamkeit in CDx-positiven vs. negativen Gruppen.
- Studie mit Restproben (IVDR Art. 58(2)): Die Nutzung vorhandener Proben/Datensätze ohne Therapieeinfluss dient vor allem dem Nachweis von Sensitivität/Spezifität gegenüber Referenz und der Bestätigung eines vordefinierten Cut-offs.
Performance Evaluation: Gesamtnachweis aus wissenschaftlicher Validität, analytischer und klinischer Leistung (IVDR Anhang XIII)

Die CDx-Studien können parallel zu Phase-III-Studien des entsprechenden Arzneimittels durchgeführt werden (Co-Development), benötigen jedoch unterschiedliche Studienpläne/Protokolle. Bei interventionalen CDx-Studien sind Ethikvoten, Patienteneinwilligung (Informed Consent Form, ICF), risikobasierte Überwachung gemäß GCP (Good Clinical Practice) und ISO-Normen sicherzustellen.

Ein starkes CDx entscheidet über den Therapieerfolg. Wir verbinden klinischen Nutzen mit IVDR-Konformität und unterstützen Sie gern: vom Studienplan über Statistik bis zur Inspektionsbereitschaft (TMF/eTMF). Lassen Sie sich jetzt unverbindlich beraten!

Was sind Companion Diagnostics (CDx)?

Wie sind die Anforderungen an Leistungsstudien für CDx?

Ein starkes CDx entscheidet über den Therapieerfolg. Wir verbinden klinischen Nutzen mit IVDR-Konformität und unterstützen Sie gern: vom Studienplan über Statistik bis zur Inspektionsbereitschaft (TMF/eTMF). Lassen Sie sich jetzt unverbindlich beraten!

– David Brodbeck, Abteilungsleiter Auftragslabor

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