Konformitätsbewertung nach IVDR

Grundsätzlich darf ein IVD nur dann in der EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es eine CE-Kennzeichnung trägt, die die Konformität mit der IVDR belegt. Um die Konformität zu erreichen, muss das Produkt die grundlegenden GSPRs (General Safety and Performance Requirements, Sicherheits- und Leistungsanforderungen) erfüllen (siehe IVDR Anhang I) und über eine technische Dokumentation gemäß Anhang II und III der IVDR verfügen.

Das Konformitätsbewertungsverfahren der IVDR orientiert sich an der Risikoeinstufung nach IVDR Anhang VIII. Je höher die Risikoklasse, desto umfassender sind die regulatorischen Anforderungen und desto umfassender ist die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich.