IVD-Wissen kompakt

CRO-Wiki: Grundwissen rund um die In-vitro-Diagnostik

Von IVDR über Leistungsstudien bis hin zur ISO 13485: In unserem CRO-Wiki finden Sie Erklärungen für die wichtigsten Begriffe, Prozesse und regulatorischen Grundlagen der In-vitro-Diagnostik sowie der Validierung von Companion Diagnostics (CDx).

Hier finden Sie IVD- und CDx-Fachbegriffe auf einen Blick – fachlich fundiert, verständlich aufbereitet und direkt aus der Praxis einer spezialisierten CRO.

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Eine Wissenschaftlerin in Laborkittel und Schutzbrille untersucht in einem modernen Auftragsforschungslabor eine Probe unter dem Mikroskop, während im Hintergrund ein weiterer Wissenschaftler arbeitet.

Auftragsforschung-kurz-erklärt

Was macht eine IVD-CRO und wie unterstützt sie Hersteller? Erfahren Sie mehr über Auftragsforschung und die Anforderungen der IVDR.

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Auftragslabor

Ein Auftragslabor führt wissenschaftliche Analysen und Messungen für externe Auftraggeber (Sponsoren) durch.

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Ein abstrakter blauer Hintergrund mit geschwungenen, sich überlappenden Bändern oder Streifen auf der rechten Seite, die ein Gefühl von Tiefe und Bewegung vermitteln. Auf der linken Seite ist ein gleichmäßiger, einfarbiger blauer Farbverlauf zu sehen, der sich ideal zur Hervorhebung bestimmter Stellen oder wichtiger Inhaltsbereiche eignet.

Benannte Stellen kurz erklärt

Erfahren Sie mehr über Benannte Stellen und welche Aufgaben sie für den Marktzugang von Medizinprodukten und IVDs in der EU haben.

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Eine Person, die blaue Handschuhe und einen weißen Laborkittel trägt, stellt ein Reagenzglas in ein Gestell, das bereits mit anderen Reagenzgläsern gefüllt ist, in einem Labor für Begleitdiagnostik.

Companion Diagnostics: Anforderungen an Begleitdiagnostika

Companion Diagnostics (CDx) sind wichtig für die personalisierte Medizin. Die Anforderungen für ihre Leistungsstudien sind prinzipiell die gleichen wie für IVDs.

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Eine Frau in einem grünen Laborkittel und blauen Handschuhen arbeitet an einem Laptop an einem Labortisch, möglicherweise um CRF-Daten auszuwerten, während im Hintergrund in der Nähe von Laborgeräten eine weitere Person in ähnlicher Kleidung zu sehen ist.

CRF kurz erklärt

Wie werden Studiendaten erfasst und gesichert? Erfahren Sie, was ein CRF (Case Report Form) ausmacht und welche Anforderungen für Validierung und Datenschutz gelten.

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Drei Wissenschaftler in weißen Laborkitteln und Schutzbrillen stehen lächelnd in einem hellen, modernen Labor, im Hintergrund sind Laborgeräte und Regale zu sehen.

CRO kurz erklärt

Was macht ein Auftragsforschungsinstitut? Erfahren Sie mehr über die Rolle und Aufgaben einer CRO – insbesondere für In-vitro-Diagnostika (IVDs).

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Zwei Männer sitzen drinnen an einem Tisch und konzentrieren sich auf Unterlagen und einen Laptop mit DMID-Daten. Der eine hält Papiere in der Hand, während der andere mit seiner Brille gestikuliert. Draußen steht eine Frau und telefoniert, im Hintergrund ist Grün zu sehen.

DMIDS kurz erklärt

Erfahren Sie, was es mit diesem Portal auf sich hat und wofür das DMIDS verwendet wird.

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Ein modernes, hell erleuchtetes Rechenzentrum mit Reihen schwarzer Serverracks und Glastüren, in denen sich das blaue Licht der Server spiegelt. Dieser Hightech-Raum unterstützt kritische Systeme wie Eudamed und gewährleistet eine saubere und sichere digitale Umgebung.

EUDAMED kurz erklärt

Was steckt hinter der EU-Datenbank für Medizinprodukte? Wir fassen Module, Status und Nutzung kompakt zusammen.

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Eine Frau steht neben einem am Schreibtisch sitzenden Mann; beide blicken auf einen Computerbildschirm. Die Frau zeigt auf den Bildschirm, während sie über die Fallzahlberechnung sprechen. Im Hintergrund sind ein Bürotelefon und ein Whiteboard zu sehen.

Fallzahlberechnung kurz erklärt

Warum der Stichprobenumfang in Studien so entscheidend ist für einen effizienten Ressourceneinsatz und belastbare Ergebnisse.

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Eine Person, die blaue Handschuhe und einen weißen Laborkittel trägt, scannt einen Barcode auf einem mit Flüssigkeit gefüllten Reagenzglas und stellt so sicher, dass jede Probe für ihren vorgesehenen Zweck nachverfolgt wird – über einem Tablett mit verschlossenen Reagenzgläsern in einer Laborumgebung.

Intended Purpose: Bedeutung für Klassifizierung und Studien

Der Intended Purpose (Zweckbestimmung) definiert den Verwendungszweck von IVDs nach IVDR. Erfahren Sie mehr über seine Bedeutung für Klassifizierung und Studien.

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