Was ist der Intended Purpose (Zweckbestimmung) nach IVDR?
Der Intended Purpose – auf Deutsch Zweckbestimmung – ist ein zentraler Begriff der IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Nach Artikel 2(12) der IVDR beschreibt der Intended Purpose den Gebrauch, für den ein IVD-Medizinprodukt bestimmt ist – und zwar gemäß den Angaben des Herstellers auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung, in Werbe- oder Verkaufsmaterialien oder wie vom Hersteller in der Leistungsbewertung spezifiziert. Alle diese Angaben müssen konsistent sein und dürfen sich nicht widersprechen.
Der Intended Purpose eines IVDs definiert, in welchen klinischen Situationen bzw. bei welchen Zielpopulationen, in welchem Anwendungsumfeld und zu welchem diagnostischen Zweck ein Test eingesetzt werden soll. Er ist ein Schlüsselelement über den gesamten Lebenszyklus eines IVDs und bildet die Grundlage dafür, wie die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen anzuwenden sind.
Bedeutung für IVD-Hersteller
Für IVD-Hersteller ist die präzise und konsistente Definition des Intended Purpose der Ausgangspunkt für alle weiteren regulatorischen Schritte. Die Zweckbestimmung bestimmt unter anderem:
- die Risikoklassifizierung des IVDs nach IVDR
- die anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren
- Umfang und Tiefe der erforderlichen Leistungsbewertung des IVDs (analytisch, klinisch, wissenschaftliche Validität)
Unklare oder zu weit gefasste Zweckbestimmungen können zu höheren Klassen, zusätzlichen Nachweispflichten oder kritischen Rückfragen von Benannten Stellen führen.
Auswirkungen auf Leistungsstudien
Der Intended Purpose hat direkten Einfluss auf Planung und Durchführung von Leistungsstudien nach IVDR. Die analytische und die klinische Leistung eines IVDs müssen immer im Kontext des spezifizierten Verwendungszwecks nachgewiesen werden, also für:
- die definierte Zielpopulation
- die vorgesehenen Anwender (z. B. Fachlabor vs. Point-of-Care)
- die konkrete diagnostische Fragestellung (z. B. Screening, Diagnose, CDx)
Daraus leiten sich wesentliche Studienparameter wie Studiendesign, Ein- und Ausschlusskriterien, Vergleichsmethoden und Endpunkte ab. Ein klar formulierter Intended Purpose erleichtert nicht nur die interne Planung, sondern vereinfacht auch die Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden und reduziert Rückfragen und Nachforderungen. Für TRIGA-S bildet der Intended Purpose die Grundlage, um IVDR-konforme Leistungsstudien effizient zu konzipieren und umzusetzen.
Sie planen Leistungsstudien oder benötigen Unterstützung bei der Formulierung Ihres Intended Purpose? Kontaktieren Sie uns – wir helfen Ihnen gerne weiter!
Dr. Lisa Mutschelknaus,
Abteilungsleiterin Studienmanagement
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Diagnostik
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Abkürzungen
CDx: Companion Diagnostics, Begleitdiagnostika
CRO: Contract Research Organisation, Auftragsforschungsinstitut
IVDs: In-vitro-Diagnostika
IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation
