Was ist Auftragsforschung?
Auftragsforschung bezeichnet Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, die ein Unternehmen an externe Spezialisten vergibt. Statt Projekte oder Studien vollständig im eigenen Haus zu planen und durchzuführen, beauftragen Hersteller eine CRO (Contract Research Organisation, Auftragsforschungsinstitut).
Durch Auftragsforschung unterstützen CROs zum Beispiel bei der Entwicklung von Medikamenten, Medizinprodukten und IVDs und übernehmen je nach Mandat Planung, Organisation, Durchführung, Monitoring, Datenauswertung und Berichterstellung. Sie arbeiten im Auftrag des Sponsors, bringen eigenes Studien-Know-how, Infrastruktur und qualifizierte Teams ein. Durch die Zusammenarbeit mit einer CRO profitieren Unternehmen von spezialisierter Expertise, optimierten Prozessen und einer schnelleren Markteinführung ihrer Produkte.
Spezialisierte IVD-Auftragsforschung
Ein IVD-Auftragsforschungsinstitut ist auf In-vitro-Diagnostika spezialisiert. Die regulatorischen Rahmenbedingungen für IVD-Leistungsstudien unterscheiden sich fundamental von denen klassischer Arzneimittelstudien: Für klinische Leistungsstudien mit IVDs gelten u. a. die IVDR, das MPDG und Normen wie die ISO 20916. Für Arzneimittelstudien gibt die CTR den Rahmen vor.
Spezialisierte IVD-CROs unterstützen Hersteller entlang des gesamten Lebenszyklus eines IVDs – von exploratorischen und Machbarkeits-Studien über analytische und klinische Leistungsstudien bis hin zu Post-Market Performance Follow-up (PMPF)-Studien. Teams, die regelmäßig im Rahmen von IVD-Studien arbeiten, sind in der Erhebung und Auswertung analytischer und klinischer Leistungsdaten erfahren und mit den typischen Studienszenarien in der Diagnostik vertraut.
Verantwortlichkeiten in der Auftragsforschung
Auch wenn ein Sponsor umfangreiche Aufgaben an eine CRO auslagert, bleibt er für die Studie verantwortlich. Er definiert Rollen und Zuständigkeiten, überwacht die externe(n) Organisation(en) und stellt sicher, dass Qualität, Integrität und ethische Anforderungen der Studie eingehalten werden. Genau das betont auch die IVDR:
Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie kann Aufgaben delegieren, nicht aber seine grundlegende Verantwortung für die klinische Leistungsstudie.
Eine klare vertragliche Regelung, transparente Kommunikation und definierte Schnittstellen sind deshalb zentrale Elemente jeder Auftragsforschung.
TRIGA-S: Ihr Partner für IVD-Auftragsforschung
TRIGA-S ist als Auftragsforschungsinstitut seit mehr als 25 Jahren auf IVDs (In-vitro-Diagnostika) und CDx (Begleitdiagnostika) spezialisiert.
Als nach ISO 13485 zertifizierte IVD-CRO begleiten wir Diagnostikunternehmen u. a. bei analytischen und klinischen Leistungsstudien, Probensammelstudien sowie Usability-Studien – mit standardisierten, audit-festen Prozessen, passgenauen Studiendesigns und präzisen Antworten für jede Fragestellung.
Sie suchen einen erfahrenen Partner für IVD-Auftragsforschung oder eine konkrete Leistungsstudie? Kontaktieren Sie uns – wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung Ihrer Studie.
Regula Welscher, Teamleiter Labor
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CRO kurz erklärt
Diagnostik
Pharma
Abkürzungen
CDx: Companion Diagnostics, Begleitdiagnostik
CRO: Contract Research Organisation, Auftragsforschungsinstitut
IVDs: In-vitro-Diagnostika
IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation
ISO: International Organization for Standardization, Internationale Organisation für Normung
MPDG: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
