Ein blauer, abstrakter Hintergrund mit drei geschwungenen, dunkelblauen Linien, die von der rechten unteren Ecke nach oben verlaufen und vor dem blau verlaufenden Hintergrund ein Gefühl von Bewegung erzeugen – ein ideales Design, um bestimmte Stellen oder wichtige Punkte hervorzuheben.

Was ist die ISO 13485?

Die ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie. Er richtet sich an Unternehmen, die Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVDs) entwickeln, herstellen, lagern, vertreiben, installieren oder warten. Auch Hersteller kritischer Komponenten müssen die relevanten Anforderungen erfüllen. In Europa ist die Norm als DIN EN ISO 13485 harmonisiert und zählt zu den zentralen DIN-Normen für Medizinprodukte.

Ziel der Norm ist es, ein strukturiertes Qualitätsmanagement für Medizinprodukte aufzubauen, mit dem Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte sicher, leistungsfähig und regulatorisch konform sind.

ISO 13485 Zertifizierung und Bedeutung für IVD-Hersteller

Eine ISO 13485 Zertifizierung bescheinigt, dass das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens die Anforderungen der Norm erfüllt. Zertifizierungsstellen prüfen dies in regelmäßigen Audits.

Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika ist ein Qualitätsmanagementsystem ein zentraler Baustein der Konformitätsbewertung nach der europäischen IVDR.

Rechtlich ist eine ISO 13485 Zertifizierung für die CE-Kennzeichnung nicht explizit vorgeschrieben. Sie gilt allerdings als De-facto-Standard für ein geeignetes Qualitätsmanagement von Medizinprodukte-Herstellern und ist in vielen Märkten und für die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen fast immer Voraussetzung für den Marktzugang.

Das FDA-Pendant zur ISO 13485 ist 21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 820 QSR (Quality System Regulation). Mit der am 31.01.2024 veröffentlichten Final Rule plant die FDA die meisten Anforderungen der ISO 13485 in die neue QMSR (Quality Management System Regulation, Qualitätsmanagementsystemverordnung) zu übernehmen, die am 02.02.2026 in Kraft getreten ist.

Unterschied zwischen ISO 13485 und ISO 9001

Sowohl die ISO 13485 als auch die ISO 9001 sind Normen für Qualitätsmanagementsysteme. Sie setzen aber unterschiedliche Schwerpunkte:

  • Die ISO 9001 ist branchenneutral. Die Norm kann in praktisch jedem Unternehmen eingesetzt werden und fokussiert stark auf allgemeine Prozessqualität und Kundenzufriedenheit.
  • Die ISO 13485ist speziell für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs ausgelegt. Sie legt mehr Gewicht auf Risikomanagement, regulatorische Anforderungen, Dokumentationspflichten und Konsistenz der Prozesse. Kontinuierliche Verbesserung ist gefordert, wo sie regulatorisch notwendig ist. Der Fokus liegt auf der gleichbleibenden Erfüllung der Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus.

Für Unternehmen im Medizintechnik- und IVD-Bereich ist die ISO 13485 der passende Referenzstandard, wenn es um Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und um die Einbindung in das Geflecht relevanter DIN-Normen für Medizinprodukte geht.

TRIGA-S ist nach ISO 13485 zertifiziert. Diese Zertifizierung schafft ein einheitliches Qualitätsverständnis und erleichtert unseren Kunden die Zusammenarbeit, da sie gewährleistet, dass wir regulatorische Anforderungen und Qualitätsstandards zuverlässig erfüllen. Sie suchen einen zertifizierten Partner für die Leistungsstudien Ihrer IVDs? Kontaktieren Sie uns – wir unterstützen Sie mit audit-festen Prozessen!

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Dr. Marion Horsch, Abteilungsleiterin Qualitätsmanagement

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