Was sind IVDs (In-vitro-Diagnostika)?
IVDs (In-vitro-Diagnostika) sind eine spezielle Gruppe von Medizinprodukten. Sie werden außerhalb des menschlichen Körpers eingesetzt, um Proben wie Blut, Urin, Speichel, Liquor oder Gewebe zu untersuchen.
Dazu zählen unter anderem Reagenzien und Testkits, Kontrollmaterialien, Analyse-Instrumente sowie Software, die für die In-vitro-Untersuchung von Proben bestimmt sind. Typische Beispiele sind Tests zur Bestimmung von Blut-Biomarkern sowie Blutzucker-Messsysteme, Schwangerschaftstests und SARS-CoV-2-Testkits.
Welche Arten von IVDs gibt es?
Es gibt in der Praxis vor allem drei typische Einsatzumgebungen von IVDs:
- Laborbasierte Tests: Hierbei handelt es sich um Assays, die in einem kontrollierten Laborumfeld durchgeführt werden. Sie erfordern geschultes Personal und komplexe Geräteplattformen. Beispiele sind Tests in der klinischen Chemie, Hämatologie, Immunologie oder Molekulardiagnostik.
- Patienten-nahe Sofortdiagnostik / Point-of-Care-Tests: Diese Tests werden direkt am Ort der Patientenversorgung, etwa in der Praxis, Notaufnahme oder auf Station, durchgeführt. Sie liefern schnelle Ergebnisse und erfordern minimalen technischen Aufwand. Somit ermöglichen diese Tests schnelle Entscheidungen, zum Beispiel mit Blutgas-Analysen oder Troponin-Tests am Krankenbett.
- Selbsttests: Diese Tests, wie etwa Schwangerschafts-Selbsttests oder Blutzucker-Selbstmessung bei Diabetes sind für die Anwendung durch Laien konzipiert und können zu Hause angewendet werden.
Diese Einteilung ist nicht die offizielle IVDR-Klassifizierung, veranschaulicht aber die unterschiedlichen Einsatzszenarien von IVDs in der Praxis.
Wie werden IVDs nach IVDR klassifiziert?
Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika teilt IVDs in vier Risikoklassen ein. Entscheidend ist immer der vom Hersteller festgelegte Verwendungszweck und das Risiko für einzelne Patientinnen und Patienten sowie für die öffentliche Gesundheit.
- Klasse A: geringes individuelles und geringes öffentliches Risiko
Beispiele sind viele Laborverbrauchsmaterialien oder bestimmte Probengefäße. Sie bergen nur ein geringes Risiko für Patientinnen und Patienten und die öffentliche Gesundheit. Klasse A wird zusätzlich in nicht sterile und sterile Produkte unterteilt. - Klasse B: moderates individuelles und geringes öffentliches Risiko
IVDs, die weder klar in A, C noch D fallen, werden meist Klasse B zugeordnet. Ihr Risiko für Patientinnen und Patienten ist moderat, aber typischerweise nicht lebensbedrohlich bei einem falschen Ergebnis. - Klasse C: hohes individuelles und moderates öffentliches Risiko
Dazu gehören viele Tests für Infektionskrankheiten, Onkologie, Genetik oder Begleitungsdiagnostika (Companion Diagnostics, CDx). Ihre Ergebnisse beeinflussen zentrale Therapieentscheidungen oder betreffen potenziell schwere Erkrankungen. Fehldiagnosen können lebensbedrohlich sein. - Klasse D: hohes individuelles und hohes öffentliches Risiko
Hierzu zählen IVDs, die für das Screening von Blut-, Zell- oder Gewebespenden auf hochrelevante Infektionserreger wie HIV oder HBV eingesetzt werden. Fehlerhafte Ergebnisse hätten gravierende Folgen sowohl für den einzelnen Empfänger als auch die öffentliche Gesundheit.
Die Zuordnung zu einer Klasse erfolgt nach den Klassifizierungsregeln der IVDR. Die Risikoklasse bestimmt, wie aufwendig die Konformitätsbewertung ist: Je höher die Klasse, desto umfassender sind die Anforderungen an Leistungsbewertung, Qualitätsmanagementsystem und die Einbindung einer Benannten Stelle.
Anwendungsbereiche von IVDs
IVDs liefern medizinische Informationen in unterschiedlichen klinischen Szenarien und spielen eine zentrale Rolle in der personalisierten Medizin. Sie kommen zum Beispiel zum Einsatz für:
- Diagnose und Screening
Nachweis oder Ausschluss von Infektionen, Stoffwechsel- und Autoimmunerkrankungen, Krebs oder genetischen Erkrankungen - Prävention und Früherkennung
Screening-Programme, etwa auf bestimmte Virusinfektionen oder erbliche Risiken - Therapie-Steuerung und Monitoring
Überwachung von Krankheitsverläufen (z. B. Tumormarker, Viruslast), Kontrolle von Medikamentenspiegeln oder Organfunktionen - Präzisionsmedizin und CDx
Tests, die zeigen, ob eine gezielte Therapie für Betroffene geeignet ist oder wie gut sie voraussichtlich wirkt - Spender- und Empfängerscreening
Prüfung von Blut- und Gewebespenden auf Infektionen sowie Verträglichkeitstests zwischen Spender und Empfänger
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Agnes Bulla-Lilge & Eugen Brenninger, Commercial Operations
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Diagnostik
IVDR kurz erklärt
Pharma
Abkürzungen
CDx: Companion Diagnostics, Begleitdiagnostika
CRO: Contract Research Organisation, Auftragsforschungsinstitut
EU: Europäische Union
HBV: Hepatitis-B-Virus
HIV: Humanes Immundefizienz-Virus
IVDs: In-vitro-Diagnostika
IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation
SARS-CoV-2: Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2
