Ein Arzt in einem weißen Kittel mit einem Stethoskop bedient ein Tablet, während er vor der Flagge der Europäischen Union steht, und unterstreicht damit die Bedeutung der Einhaltung der IVDR im modernen Gesundheitswesen.

Was ist die IVDR?

Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung – kurz IVDR (Verordnung (EU) 2017/746, engl. In Vitro Diagnostic Regulation genannt) – ist die europäische Rechtsgrundlage für IVDs (In-vitro-Diagnostika). Sie legt fest, unter welchen Bedingungen IVDs in der EU in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt und in Betrieb genommen werden dürfen. Als EU-Verordnung ersetzt sie die frühere Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Die IVDR ist im Mai 2017 in Kraft getreten und seit Mai 2022 grundsätzlich anwendbar. Inzwischen wurde sie mehrmals korrigiert bzw. angepasst. Für bestimmte Produktgruppen gelten aktuell gestaffelte Übergangsfristen bis 2027 bzw. 2028, um Herstellern eine stufenweise Anpassung an die neuen Anforderungen zu ermöglichen. Zudem greifen einzelne Pflichten – etwa solche, die an die vollständige Funktionsfähigkeit der EUDAMED-Datenbank geknüpft sind – erst später. Derzeit (Frühjahr 2026) wird eine umfangreiche Überarbeitung diskutiert (IVDR 2.0).

Kernziele der IVDR

Die IVDR verfolgt mehrere eng miteinander verknüpfte Ziele, die strenger geregelt sind als unter der früheren Richtlinie:

  • Mehr Sicherheit für Patientinnen und Patienten
    Konkretere Anforderungen an klinische und analytische Leistungsbewertungen, stärkere Einbindung von Benannten Stellen sowie klarere Vorgaben für die Leistungsbewertung nach dem Inverkehrbringen sollen die Sicherheit und diagnostische Qualität von IVDs nachhaltig verbessern.
  • Einheitliche Regeln im EU-Binnenmarkt
    Harmonisierte Vorgaben für das Inverkehrbringen und die Konformitätsbewertung sorgen dafür, dass IVDs in allen EU-Mitgliedstaaten nach denselben Maßstäben zugelassen werden.
  • Mehr Transparenz und Rückverfolgbarkeit
    UDI (Unique Device Identification, eindeutige Produktidentifikation), Registrierung in EUDAMED und erweiterte Vigilanz- und Marktüberwachungsregeln erhöhen die Nachverfolgbarkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus.
  • Unterstützung sicherer Innovationen
    Die Verordnung schafft ein robustes, vorhersehbares Regulierungsumfeld, das einerseits hohe Sicherheitsstandards setzt und andererseits Herstellern verlässliche Rahmenbedingungen für die Entwicklung neuer Tests bietet.
  • Klare Vorgaben für Leistungsbewertungen
    Die IVDR definiert Anforderungen an Leistungsstudien (Studienplanung, Datenerhebung und Auswertung) und fordert eine systematische Leistungsbewertung, damit Hersteller wissenschaftlich fundierte Evidenz für Sicherheit und Nutzen ihrer IVDs erbringen.

Was bedeutet die aktuelle IVDR für IVD-Hersteller?

Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika bringt die IVDR in ihrer aktuellen Fassung spürbare Verschärfungen mit sich:

  • Mehr Produkte unter Aufsicht einer Benannten Stelle
    Durch das aktuelle risikobasierte Klassifizierungssystem (Klasse A, B, C, D; Klasse A wird in nicht sterile und sterile Produkte unterteilt) werden viele Produkte in höhere Risikoklassen eingestuft. Eine Benannte Stelle ist für alle Klassen außer “Klasse A nicht steril” verpflichtend in die Konformitätsbewertung eingebunden; bei “Klasse A steril” beschränkt sich die Einbindung auf die Sterilitätsaspekte.
  • Strengeres Qualitätsmanagement
    Hersteller müssen ein belastbares Qualitätsmanagementsystem In der Praxis orientiert sich das fast immer an der ISO 13485. Prozesse, Verantwortlichkeiten und Dokumentation stehen dabei deutlich stärker im Fokus.
  • Umfassendere Leistungsbewertung und Überwachung
    Wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistungsbewertung sowie strukturierte Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance und Post-Market Performance Follow-up) werden Pflicht. Hersteller müssen zeigen, dass ihre IVDs über den gesamten Lebenszyklus sicher und leistungsfähig bleiben und dies kontinuierlich belegen.

Sie möchten mehr über die IVDR erfahren oder benötigen Unterstützung bei der Planung von Leistungsstudien für Ihre IVDs? Kontaktieren Sie uns – wir helfen Ihnen gerne weiter!

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Dr. Lisa Mutschelknaus, Abteilungsleiterin Studienmanagement

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