Ein Wissenschaftler in einem grünen Laborkittel führt Leistungsstudien mit automatisierten Laborgeräten durch, während zwei weitere Personen im Hintergrund eines modernen Labors arbeiten, das mit wissenschaftlichen Instrumenten und Verbrauchsmaterialien ausgestattet ist.

Was sind Leistungsstudien?

Leistungsstudien sind systematische Untersuchungen zur Beurteilung der Leistung von IVDs (In-vitro-Diagnostika). Sie sind ein Kernelement der Leistungsbewertung nach IVDR und damit i. d. R. essenziell für die Konformitätsbewertung und Markteinführung eines IVDs in Europa.

Im Rahmen der IVDR basiert der klinische Nachweis auf drei Säulen:

  • wissenschaftliche Validität
  • Analyseleistung
  • klinische Leistung


Während die wissenschaftliche Validität typischerweise auf Grundlage bestehender Daten erfolgt, sind zum Nachweis der analytischen und klinischen Leistung oft spezifische Leistungsstudien notwendig. Alle drei Aspekte ergänzen sich und liefern zusammen ein umfassendes und belastbares Bild der Leistung eines Tests. Die Ergebnisse fließen in den Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report) ein, der für jedes IVD zu erstellen ist.

Analytische Leistungsstudien

Analytische Leistungsstudien dienen dem Nachweis der Analyseleistung eines IVDs. Entsprechend Anhang I, Abschnitt 9.1 a) IVDR werden unter anderem folgende Parameter untersucht:

  • analytische Sensitivität
  • analytische Spezifität
  • Richtigkeit (Verzerrung)
  • Präzision(Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit)
  • Genauigkeit: Kombination aus Richtigkeit und Präzision
  • Nachweisgrenzeund Quantifizierungsgrenze
  • Messbereich,Linearität und Cut-offs
  • der Einfluss endogener und exogenerInterferenzen sowie möglicher Kreuzreaktionen


Analytische Leistungsstudien finden typischerweise unter kontrollierten Laborbedingungen statt. Sie bilden die Grundlage, um Referenzbereiche, Cut-off-Werte und Akzeptanzkriterien festzulegen und sind ein zentraler Bestandteil der Leistungsbewertung eines IVDs.

Klinische Leistungsstudien

Klinische Leistungsstudien bewerten die klinische Leistung eines IVDs im Sinne von Anhang I, Abschnitt 9.1 b) IVDR – also die Fähigkeit des Tests, die klinische Fragestellung in der Zielpopulation zu beantworten. Wichtige Parameter sind dabei:

  • diagnostische Sensitivität
  • diagnostische Spezifität
  • positiver prädiktiver Wert (PPV)
  • negativer prädiktiver Wert (NPV)
  • Likelihood-Verhältnisse
  • erwartete Werte in betroffenen und nicht betroffenen Bevölkerungsgruppen


Klinische Leistungsstudien werden mit geeigneten klinischen Proben durchgeführt und müssen die definierte Zielpopulation, Anwendungsumgebung und den Intended Purpose des IVDs abbilden (z. B. Screening, “Monitoring”, Diagnose, CDx). Sie sind insbesondere für höher klassifizierte IVDs nach IVDR von zentraler Bedeutung.

Studienplanung und -durchführung

Die Planung und Durchführung von Leistungsstudien erfordert eine sorgfältige Verzahnung von Studienmanagement, Monitoring, Datenmanagement, Biostatistik, Labor und Probenmanagement sowie Regulatorik. Zentrale Anforderungen sind hierbei:

  • klare Definition vonStudienzielen im Einklang mit dem Intended Purpose
  • Auswahl repräsentativerProbenkollektive und ggf. geeigneter Vergleichsmethoden (Comparator)
  • Festlegung statistisch fundierterStichprobengrößen und Auswertungspläne
  • qualitätssichernde Maßnahmen (SOPs, LIMS-gestütztes Proben- und Datenmanagement, Monitoring)
  • vollständigeDokumentation nach den Anforderungen der IVDR und ISO 20916


So entstehen belastbare Leistungsstudien, die analytische und klinische Leistung im Sinne der IVDR nachweisen und der Bewertung durch Benannte Stellen standhalten.

Sie planen Leistungsstudien nach IVDR? Kontaktieren Sie uns – wir unterstützen Sie bei der Erhebung analytischer und klinischer Leistungsdaten Ihrer IVDs!

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Christine Chowanetz-Ernst,
Abteilungsleiterin Studienmonitoring

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